Dostarczanie wsparcia grupowego osobom z afazją za pośrednictwem Eva Park
5 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: City, University of London
Projekt zbada wykonalność i akceptowalność zdalnej interwencji grupy wsparcia dla osób z afazją oraz zbada wpływ tej interwencji na wskaźniki dobrostanu, jakości życia i komunikacji.
Interwencja zostanie dostarczona do 32 uczestników w Eva Park, wirtualnej wyspie zaprojektowanej specjalnie dla osób z afazją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba po udarze z afazją; Wynik w zakresie afazji w teście przesiewowym afazji Frenchay (FAST); Biegle posługujący się językiem angielskim przed udarem.
Kryteria wyłączenia:
- Współchorobowość wpływająca na funkcje poznawcze; Ciężkie upośledzenie słuchu lub wzroku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowy
Uczestnicy przydzieleni do bezpośredniego ramienia otrzymają 6-miesięczne grupy wsparcia społecznego prowadzone w EVA Park natychmiast po randomizacji.
Zostaną ponownie ocenieni w 7. miesiącu, następnie otrzymają 6 miesięcy zwykłej opieki, po czym nastąpi ponowna ocena w 14. miesiącu.
|
Interwencja obejmie spotkania grupy wsparcia prowadzone w EVA Park, wirtualnej wyspie stworzonej dla osób z afazją.
Zaplanowane spotkania odbywać się będą co dwa tygodnie, prowadzone będą przez koordynatora grupy oraz wolontariuszy.
Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do EVA Park, dzięki czemu będą mogli spotykać się z innymi członkami grupy pomiędzy spotkaniami.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego listy oczekujących otrzymają 6 miesięcy zwykłej opieki po randomizacji.
Zostaną ponownie ocenieni w 7 miesiącu, a następnie otrzymają 6-miesięczne grupy wsparcia społecznego w EVA Park, z ponowną oceną w 14 miesiącu.
|
Interwencja obejmie spotkania grupy wsparcia prowadzone w EVA Park, wirtualnej wyspie stworzonej dla osób z afazją.
Zaplanowane spotkania odbywać się będą co dwa tygodnie, prowadzone będą przez koordynatora grupy oraz wolontariuszy.
Uczestnicy będą mieli nieograniczony dostęp do EVA Park, dzięki czemu będą mogli spotykać się z innymi członkami grupy pomiędzy spotkaniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przed interwencją i po niej w Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwicka w Edynburgu (WEMWBS)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
14-punktowy kwestionariusz dotyczący dobrego samopoczucia
|
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana przed i po interwencji w teście Codzienne czynności komunikacyjne (CADL-2)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Standaryzowany test codziennych czynności komunikacyjnych składający się z 50 pozycji, przeznaczony dla osób z afazją
|
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przed interwencją i po niej w Skali Więzi Społecznej – Poprawiona (Lee i in. 2001)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz składający się z 20 pozycji dotyczących poczucia więzi społecznej
|
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana przed i po interwencji w The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Wystandaryzowana ocena zaburzeń językowych przeznaczona dla osób z afazją
|
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
|
Zmiana przed interwencją i po interwencji w pomiarze Jakości Życia Udaru i Afazji (SAQOL-39) (Hilari i in., 2003)
Ramy czasowe: Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Kwestionariusz samoopisowy dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem przeznaczony dla osób z udarem mózgu i afazją
|
Podczas randomizacji oraz 7 i 14 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i utraty uczestników
Ramy czasowe: Przez cały okres rekrutacji, interwencji i obserwacji, do 14 miesięcy
|
Liczba uczestników, których dotyczy projekt, oraz odsetek osób, które wyraziły na to zgodę; liczba osób utraconych z obserwacji
|
Przez cały okres rekrutacji, interwencji i obserwacji, do 14 miesięcy
|
|
Poglądy uczestników na temat interwencji
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzone do 4 tygodni po interwencji (miesiąc 7 dla grupy natychmiastowej; miesiąc 14 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących)
|
Odpowiedzi na pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone ze wszystkimi uczestnikami po interwencji
|
Wywiady przeprowadzone do 4 tygodni po interwencji (miesiąc 7 dla grupy natychmiastowej; miesiąc 14 dla grupy kontrolnej z listą oczekujących)
|
|
Poglądy koordynatorów grup i wolontariuszy na temat interwencji
Ramy czasowe: W 7. miesiącu dla grupy natychmiastowej; w 14 miesiącu dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
|
Odpowiedzi na pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady przeprowadzone ze wszystkimi koordynatorami i 8 celowo wybranymi wolontariuszami
|
W 7. miesiącu dla grupy natychmiastowej; w 14 miesiącu dla grupy kontrolnej z listy oczekujących
|
|
Jakościowe wyniki ocen interakcji człowiek-komputer
Ramy czasowe: Prowadzone w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji; Miesiące 1 i 6 dla grupy natychmiastowej; Miesiące 8 i 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
|
Ustrukturyzowane obserwacje i wywiady przeprowadzone z 8 losowo wybranymi uczestnikami z każdego ramienia, mające na celu określenie przydatności EVA Park do prowadzenia spotkań grupy wsparcia
|
Prowadzone w pierwszym i ostatnim tygodniu interwencji; Miesiące 1 i 6 dla grupy natychmiastowej; Miesiące 8 i 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
|
|
Czas spędzony na korzystaniu z EVA Park
Ramy czasowe: w okresach interwencyjnych; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących
|
Automatyczne dane dziennika dotyczące korzystania z EVA Park przez każdego uczestnika
|
w okresach interwencyjnych; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących
|
|
Koszt leczenia
Ramy czasowe: Przez okresy interwencyjne; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
|
Rejestry wszystkich kosztów związanych z interwencją, odnoszące się do: zasobów ludzkich, kosztów technicznych, materiałów, kosztów kapitałowych i podróży
|
Przez okresy interwencyjne; Miesiące 1 - 6 dla natychmiastowego ramienia; Miesiące 8 - 13 dla ramienia kontrolnego listy oczekujących.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 maja 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
14 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSA 2016/05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .