Fornire supporto di gruppo per le persone con afasia attraverso Eva Park
5 agosto 2019 aggiornato da: City, University of London
Il progetto esaminerà la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di gruppo di supporto a distanza per le persone con afasia e indagherà l'impatto di tale intervento sulle misure di benessere, qualità della vita e comunicazione.
L'intervento sarà consegnato a 32 partecipanti in Eva Park, un'isola virtuale appositamente progettata per le persone con afasia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, EC1V0HB
- City, University of London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sopravvissuto all'ictus con afasia; Punteggio all'interno dell'intervallo afasico sul Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Utente fluente dell'inglese prima dell'ictus.
Criteri di esclusione:
- Co-morbidità che colpisce la cognizione; Gravi disturbi dell'udito o della vista
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Immediato
I partecipanti assegnati al braccio immediato riceveranno 6 mesi di gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park immediatamente dopo la randomizzazione.
Saranno rivalutati nel mese 7, quindi riceveranno 6 mesi di cure abituali, seguiti da una nuova valutazione nel mese 14.
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L'intervento comprenderà incontri di gruppo di supporto tenuti in EVA Park, un'isola virtuale creata per le persone con afasia.
Gli incontri programmati si terranno ogni due settimane, guidati dal coordinatore del gruppo e dai volontari.
I partecipanti avranno accesso illimitato a EVA Park, quindi potranno incontrarsi con altri membri del gruppo tra una riunione e l'altra.
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti assegnati al braccio di controllo della lista d'attesa riceveranno 6 mesi di cure abituali dopo la randomizzazione.
Saranno rivalutati nel mese 7 e riceveranno quindi 6 mesi di gruppi di supporto sociale consegnati in EVA Park, con rivalutazione nel mese 14.
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L'intervento comprenderà incontri di gruppo di supporto tenuti in EVA Park, un'isola virtuale creata per le persone con afasia.
Gli incontri programmati si terranno ogni due settimane, guidati dal coordinatore del gruppo e dai volontari.
I partecipanti avranno accesso illimitato a EVA Park, quindi potranno incontrarsi con altri membri del gruppo tra una riunione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prima e dopo la modifica dell'intervento sulla Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Un questionario di 14 item sui sentimenti di benessere
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Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica prima e dopo l'intervento sul test delle attività di comunicazione della vita quotidiana (CADL-2)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Un test standardizzato di 50 elementi delle attività di comunicazione quotidiane, progettato per le persone con afasia
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Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica prima e dopo l'intervento sulla scala della connessione sociale - Rivista (Lee et al. 2001)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Un questionario di 20 voci sui sentimenti di connessione sociale
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Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica prima e dopo l'intervento su The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Una valutazione standardizzata della compromissione del linguaggio progettata per le persone con afasia
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Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Modifica prima e dopo l'intervento sulla misura della qualità della vita di ictus e afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Lasso di tempo: Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Un questionario di autovalutazione sulla qualità della vita correlata alla salute progettato per le persone con ictus e afasia
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Alla randomizzazione e a 7 e 14 mesi dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento dei partecipanti e tassi di abbandono
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di reclutamento, intervento e follow-up, fino a 14 mesi
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Il numero di partecipanti riferiti al progetto e la proporzione che acconsente; il numero di individui persi al follow-up
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Durante tutto il periodo di reclutamento, intervento e follow-up, fino a 14 mesi
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Opinioni dei partecipanti sull'intervento
Lasso di tempo: Interviste condotte fino a 4 settimane dopo l'intervento (mese 7 per il braccio immediato; mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa)
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Risposte a interviste semi-strutturate approfondite condotte con tutti i partecipanti dopo l'intervento
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Interviste condotte fino a 4 settimane dopo l'intervento (mese 7 per il braccio immediato; mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa)
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Opinioni dei coordinatori di gruppo e dei volontari sull'intervento
Lasso di tempo: Al mese 7 per il braccio immediato; al mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa
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Risposte a interviste semi-strutturate approfondite condotte con tutti i coordinatori e 8 volontari appositamente selezionati
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Al mese 7 per il braccio immediato; al mese 14 per il braccio di controllo della lista d'attesa
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Risultati qualitativi dalle valutazioni dell'interazione uomo-computer
Lasso di tempo: Condotto nella prima e nell'ultima settimana di intervento; Mesi 1 e 6 per il braccio immediato; Mesi 8 e 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
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Osservazioni strutturate e interviste condotte con 8 partecipanti selezionati a caso da ciascun braccio, con l'obiettivo di determinare l'idoneità di EVA Park per la realizzazione di riunioni di gruppo di supporto
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Condotto nella prima e nell'ultima settimana di intervento; Mesi 1 e 6 per il braccio immediato; Mesi 8 e 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
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Tempo trascorso utilizzando EVA Park
Lasso di tempo: durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa
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Dati di registro automatici dell'utilizzo di EVA Park da parte di ciascun partecipante
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durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa
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Costo del trattamento
Lasso di tempo: Durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
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Registri di tutti i costi associati all'intervento, relativi a: Risorse Umane, Costi Tecnici, Materiali, Costi Capitali e Trasferte
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Durante i periodi di intervento; Mesi 1 - 6 per il braccio immediato; Mesi 8 - 13 per il braccio di controllo della lista d'attesa.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 maggio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSA 2016/05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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