通过 Eva Park 为失语症患者提供团体支持
2019年8月5日 更新者：City, University of London
该项目将调查对失语症患者进行远程支持小组干预的可行性和可接受性，并将调查该干预措施对幸福感、生活质量和沟通的影响。
干预将提供给伊娃公园的 32 名参与者，伊娃公园是一个专门为失语症患者设计的虚拟岛屿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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London、英国、EC1V0HB
- City, University of London
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有失语症的中风幸存者；在 Frenchay 失语症筛查测试 (FAST) 的失语范围内得分；流利的英语中风前使用者。
排除标准：
- 影响认知的合并症；严重的听力或视力障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：即时
分配到直接组的参与者将在随机化后立即在长荣公园接受为期 6 个月的社会支持小组。
他们将在第 7 个月接受重新评估，然后接受 6 个月的常规护理，然后在第 14 个月接受重新评估。
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干预将包括在 EVA 公园举行的支持小组会议，这是一个为失语症患者创建的虚拟岛屿。
预定的会议将每两周举行一次，由小组协调员和志愿者主持。
参与者可以无限制地进入 EVA Park，因此可以在会议间隙与其他小组成员会面。
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ACTIVE_COMPARATOR：等候名单控制
分配到候补名单控制组的参与者将在随机化后接受 6 个月的常规护理。
他们将在第 7 个月接受重新评估，然后将在长荣公园接受为期 6 个月的社会支持小组，并在第 14 个月进行重新评估。
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干预将包括在 EVA 公园举行的支持小组会议，这是一个为失语症患者创建的虚拟岛屿。
预定的会议将每两周举行一次，由小组协调员和志愿者主持。
参与者可以无限制地进入 EVA Park，因此可以在会议间隙与其他小组成员会面。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Warwick Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS) 干预前后变化
大体时间：随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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关于幸福感的 14 题问卷
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随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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日常生活测试交流活动 (CADL-2) 干预前后变化
大体时间：随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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一项 50 项日常交流活动标准化测试，专为失语症患者设计
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随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预前后社会联系量表的变化 - 修订版（Lee 等人，2001 年）
大体时间：随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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一份关于社会联系感的 20 题问卷
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随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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西方失语症电池干预前后的变化 - 修订版（Kertesz，2007 年）
大体时间：随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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为失语症患者设计的语言障碍标准化评估
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随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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中风和失语症生活质量测量 (SAQOL-39) 干预前后的变化（Hilari 等人，2003 年）
大体时间：随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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为中风和失语症患者设计的关于健康相关生活质量的自我报告问卷
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随机分组时以及随机分组后 7 个月和 14 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者招募和流失率
大体时间：在整个招募、干预和跟进期间，长达 14 个月
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提及该项目的参与者人数和同意的比例；失访人数
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在整个招募、干预和跟进期间，长达 14 个月
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参与者对干预的看法
大体时间：干预后最多 4 周进行访谈（直接组为第 7 个月；候补控制组为第 14 个月）
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对干预后对所有参与者进行的深度半结构化访谈的回应
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干预后最多 4 周进行访谈（直接组为第 7 个月；候补控制组为第 14 个月）
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小组协调员和志愿者对干预的看法
大体时间：直臂在第 7 个月；在第 14 个月等待名单控制臂
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对所有协调员和 8 名特意挑选的志愿者进行的深度半结构化访谈的回应
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直臂在第 7 个月；在第 14 个月等待名单控制臂
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人机交互评估的定性结果
大体时间：在干预的第一周和最后一周进行；直接臂的第 1 个月和第 6 个月；等待名单控制臂的第 8 个月和第 13 个月。
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对每组随机选择的 8 名参与者进行结构化观察和访谈，旨在确定 EVA Park 是否适合举办支持小组会议
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在干预的第一周和最后一周进行；直接臂的第 1 个月和第 6 个月；等待名单控制臂的第 8 个月和第 13 个月。
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使用长荣乐园的时间
大体时间：在整个干预期间；直臂第 1-6 个月；等待名单控制臂的第 8 至 13 个月
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每位参与者使用长荣公园的自动日志数据
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在整个干预期间；直臂第 1-6 个月；等待名单控制臂的第 8 至 13 个月
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治疗费用
大体时间：在整个干预期间；直臂第 1-6 个月；候补名单控制臂的第 8 至 13 个月。
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与干预相关的所有成本的日志，涉及：人力资源、技术成本、材料、资本成本和差旅
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在整个干预期间；直臂第 1-6 个月；候补名单控制臂的第 8 至 13 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jane Marshall, PhD、City, University of London
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月16日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月5日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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