Groepsondersteuning bieden aan mensen met afasie via Eva Park
5 augustus 2019 bijgewerkt door: City, University of London
Het project onderzoekt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een steungroepinterventie op afstand voor mensen met afasie, en onderzoekt de impact van die interventie op metingen van welzijn, kwaliteit van leven en communicatie.
De interventie wordt gegeven aan 32 deelnemers in Eva Park, een virtueel eiland speciaal ontworpen voor mensen met afasie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beroerte-overlevende met afasie; Scoor binnen het afasische bereik op de Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Vloeiende pre-stroke gebruiker van het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Co-morbiditeit die de cognitie beïnvloedt; Ernstige gehoor- of visuele beperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijk
Deelnemers die aan de directe arm zijn toegewezen, ontvangen onmiddellijk na randomisatie 6 maanden sociale ondersteuningsgroepen in het EVA Park.
Ze worden opnieuw beoordeeld in maand 7, krijgen dan 6 maanden gebruikelijke zorg, gevolgd door een herbeoordeling in maand 14.
|
Interventie zal steungroepbijeenkomsten omvatten die worden gehouden in EVA Park, een virtueel eiland dat is gecreëerd voor mensen met afasie.
Om de twee weken vinden er geplande bijeenkomsten plaats onder leiding van de groepscoördinator en vrijwilligers.
Deelnemers hebben onbeperkt toegang tot EVA Park, dus kunnen tussen de bijeenkomsten door afspreken met andere groepsleden.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Wachtlijst controle
Deelnemers die zijn toegewezen aan de controlearm van de wachtlijst, krijgen na randomisatie 6 maanden gebruikelijke zorg.
Ze worden opnieuw beoordeeld in maand 7 en krijgen dan 6 maanden sociale steungroepen in het EVA Park, met een herbeoordeling in maand 14.
|
Interventie zal steungroepbijeenkomsten omvatten die worden gehouden in EVA Park, een virtueel eiland dat is gecreëerd voor mensen met afasie.
Om de twee weken vinden er geplande bijeenkomsten plaats onder leiding van de groepscoördinator en vrijwilligers.
Deelnemers hebben onbeperkt toegang tot EVA Park, dus kunnen tussen de bijeenkomsten door afspreken met andere groepsleden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre to post interventiewijziging op de Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst van 14 items over gevoelens van welzijn
|
Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
|
Pre- tot post-interventiewijziging op de Communication Activities of Daily Living-test (CADL-2)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Een gestandaardiseerde test van 50 items van alledaagse communicatieactiviteiten, ontworpen voor mensen met afasie
|
Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pre to post intervention change on the Social Connectedness Scale - Herzien (Lee et al. 2001)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Een vragenlijst van 20 items over gevoelens van sociale verbondenheid
|
Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
|
Pre to post intervention change on The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Een gestandaardiseerde beoordeling van taalstoornissen ontworpen voor mensen met afasie
|
Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
|
Pre to post intervention change on the Stroke and Aphasia Quality of Life measure (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Tijdsspanne: Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Een zelfrapportagevragenlijst over gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ontworpen voor mensen met een beroerte en afasie
|
Bij randomisatie en 7 en 14 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving en verloop van deelnemers
Tijdsspanne: Gedurende werving, interventie en follow-up periode, tot 14 maanden
|
Het aantal deelnemers dat naar het project verwijst en het percentage dat ermee instemt; het aantal individuen dat verloren is gegaan om op te volgen
|
Gedurende werving, interventie en follow-up periode, tot 14 maanden
|
|
Meningen van deelnemers over interventie
Tijdsspanne: Interviews uitgevoerd tot 4 weken na de interventie (maand 7 voor directe arm; maand 14 voor wachtlijstcontrole-arm)
|
Reacties op semi-gestructureerde diepte-interviews die na de interventie met alle deelnemers zijn gehouden
|
Interviews uitgevoerd tot 4 weken na de interventie (maand 7 voor directe arm; maand 14 voor wachtlijstcontrole-arm)
|
|
Meningen van groepscoördinatoren en vrijwilligers over interventie
Tijdsspanne: Op maand 7 voor de directe arm; op maand 14 voor de controle-arm op de wachtlijst
|
Reacties op semi-gestructureerde diepte-interviews met alle coördinatoren en 8 doelbewust geselecteerde vrijwilligers
|
Op maand 7 voor de directe arm; op maand 14 voor de controle-arm op de wachtlijst
|
|
Kwalitatieve bevindingen van Human Computer Interaction Assessments
Tijdsspanne: Uitgevoerd in de eerste en laatste week van de interventie; Maanden 1 en 6 voor de directe arm; Maanden 8 en 13 voor de controle-arm op de wachtlijst.
|
Gestructureerde observaties en interviews uitgevoerd met 8 willekeurig geselecteerde deelnemers uit elke arm, met als doel de geschiktheid van EVA Park te bepalen voor het houden van steungroepbijeenkomsten
|
Uitgevoerd in de eerste en laatste week van de interventie; Maanden 1 en 6 voor de directe arm; Maanden 8 en 13 voor de controle-arm op de wachtlijst.
|
|
Tijd besteed aan het gebruik van EVA Park
Tijdsspanne: gedurende interventieperiodes; Maanden 1 - 6 voor de directe arm; Maanden 8 - 13 voor de controle-arm op de wachtlijst
|
Automatische loggegevens van het gebruik van EVA Park door elke deelnemer
|
gedurende interventieperiodes; Maanden 1 - 6 voor de directe arm; Maanden 8 - 13 voor de controle-arm op de wachtlijst
|
|
Behandeling kosten
Tijdsspanne: Gedurende interventieperiodes; Maanden 1 - 6 voor de directe arm; Maanden 8 - 13 voor de controle-arm op de wachtlijst.
|
Logboeken van alle kosten in verband met de interventie, met betrekking tot: Human Resources, Technische kosten, Materialen, Kapitaalkosten en Reizen
|
Gedurende interventieperiodes; Maanden 1 - 6 voor de directe arm; Maanden 8 - 13 voor de controle-arm op de wachtlijst.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 mei 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TSA 2016/05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .