Оказание групповой поддержки людям с афазией через Еву Парк
5 августа 2019 г. обновлено: City, University of London
В рамках проекта будет изучена осуществимость и приемлемость дистанционного вмешательства группы поддержки для людей с афазией, а также будет изучено влияние этого вмешательства на показатели благополучия, качества жизни и общения.
Вмешательство будет проведено для 32 участников в Eva Park, виртуальном острове, специально разработанном для людей с афазией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Перенесший инсульт с афазией; Оценка в пределах диапазона афазии по скрининговому тесту Frenchy Aphasia (FAST); Свободно владеет английским языком до инсульта.
Критерий исключения:
- Сопутствующее заболевание, влияющее на познание; Тяжелые нарушения слуха или зрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленный
Участники, отнесенные к ближайшей группе, получат 6 месяцев групп социальной поддержки, доставленных в EVA Park сразу после рандомизации.
Они будут повторно оценены на 7-м месяце, затем получат 6 месяцев обычного ухода, а затем повторная оценка на 14-м месяце.
|
Мероприятие будет включать в себя встречи группы поддержки, проводимые в EVA Park, виртуальном острове, созданном для людей с афазией.
Запланированные встречи будут проводиться каждые две недели под руководством координатора группы и волонтеров.
Участники будут иметь неограниченный доступ к EVA Park, поэтому смогут встречаться с другими членами группы между встречами.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль листа ожидания
Участники, отнесенные к контрольной группе списка ожидания, получат 6 месяцев обычного ухода после рандомизации.
Они будут повторно оценены на 7-м месяце, а затем получат 6 месяцев групп социальной поддержки, доставленных в EVA Park, с повторной оценкой на 14-м месяце.
|
Мероприятие будет включать в себя встречи группы поддержки, проводимые в EVA Park, виртуальном острове, созданном для людей с афазией.
Запланированные встречи будут проводиться каждые две недели под руководством координатора группы и волонтеров.
Участники будут иметь неограниченный доступ к EVA Park, поэтому смогут встречаться с другими членами группы между встречами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения до и после вмешательства по Эдинбургской шкале психического благополучия Уорвика (WEMWBS)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Опросник из 14 пунктов о самочувствии
|
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
|
Предварительное и последующее изменение вмешательства в тесте коммуникативной деятельности в повседневной жизни (CADL-2)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Стандартизированный тест из 50 пунктов на повседневную коммуникативную деятельность, разработанный для людей с афазией.
|
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения до и после вмешательства по шкале социальной связанности - пересмотрено (Lee et al. 2001)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Анкета из 20 пунктов о чувствах социальной связи
|
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение вмешательства до и после публикации в The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Стандартизированная оценка языковых нарушений, разработанная для людей с афазией
|
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
|
Изменение показателя качества жизни при инсульте и афазии (SAQOL-39) до и после вмешательства (Hilari et al, 2003)
Временное ограничение: При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Анкета самоотчета о качестве жизни, связанном со здоровьем, разработанная для людей с инсультом и афазией.
|
При рандомизации и через 7 и 14 месяцев после рандомизации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Набор и отсев участников
Временное ограничение: На протяжении всего периода набора, вмешательства и последующего наблюдения, до 14 месяцев
|
Количество участников, обратившихся к проекту, и доля согласившихся; количество лиц, потерянных для наблюдения
|
На протяжении всего периода набора, вмешательства и последующего наблюдения, до 14 месяцев
|
|
Мнения участников о вмешательстве
Временное ограничение: Интервью проводились в течение 4 недель после вмешательства (7-й месяц для немедленной группы; 14-й месяц для контрольной группы из списка ожидания).
|
Ответы на подробные полуструктурированные интервью, проведенные со всеми участниками после вмешательства
|
Интервью проводились в течение 4 недель после вмешательства (7-й месяц для немедленной группы; 14-й месяц для контрольной группы из списка ожидания).
|
|
Мнения координаторов групп и волонтеров о вмешательстве
Временное ограничение: На 7 месяце для непосредственной руки; на 14-м месяце для контрольного рычага списка ожидания
|
Ответы на глубинные полуструктурированные интервью, проведенные со всеми координаторами и 8 целенаправленно отобранными волонтерами
|
На 7 месяце для непосредственной руки; на 14-м месяце для контрольного рычага списка ожидания
|
|
Качественные результаты оценок взаимодействия человека с компьютером
Временное ограничение: Проводится в первую и последнюю неделю вмешательства; Месяцы 1 и 6 для непосредственной руки; Месяцы 8 и 13 для управляющей руки листа ожидания.
|
Структурированные наблюдения и интервью, проведенные с 8 случайно выбранными участниками из каждой группы, с целью определить пригодность EVA Park для проведения встреч групп поддержки.
|
Проводится в первую и последнюю неделю вмешательства; Месяцы 1 и 6 для непосредственной руки; Месяцы 8 и 13 для управляющей руки листа ожидания.
|
|
Время, проведенное в EVA Park
Временное ограничение: в течение всего периода вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания
|
Автоматические данные журнала использования EVA Park каждым участником
|
в течение всего периода вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: На протяжении периодов вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания.
|
Журналы всех затрат, связанных с вмешательством, касающихся: человеческих ресурсов, технических затрат, материалов, капитальных затрат и командировок.
|
На протяжении периодов вмешательства; Месяцы 1-6 для непосредственной руки; Месяцы 8–13 для управляющей руки листа ожидания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA 2016/05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .