Poskytování skupinové podpory lidem s afázií prostřednictvím Eva Park
5. srpna 2019 aktualizováno: City, University of London
Projekt prozkoumá proveditelnost a přijatelnost intervence skupinové podpory na dálku pro lidi s afázií a bude zkoumat dopad této intervence na měření pohody, kvality života a komunikace.
Intervence bude poskytnuta 32 účastníkům v Eva Parku, virtuálním ostrově speciálně navrženém pro lidi s afázií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší mozkovou příhodu s afázií; Skóre v afázickém rozsahu na Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Plynulá předúderová uživatelka angličtiny.
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita ovlivňující kognici; Těžké poruchy sluchu nebo zraku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Bezprostřední
Účastníci přidělení do bezprostřední části obdrží 6 měsíců skupin sociální podpory poskytovaných v EVA Parku ihned po randomizaci.
Budou znovu posouzeni v 7. měsíci, poté dostanou 6 měsíců obvyklé péče, po které následuje opětovné posouzení ve 14. měsíci.
|
Intervence bude zahrnovat setkání podpůrných skupin v EVA Parku, virtuálním ostrově vytvořeném pro lidi s afázií.
Každé dva týdny se budou konat plánované schůzky pod vedením koordinátora skupiny a dobrovolníků.
Účastníci budou mít neomezený přístup do EVA Parku, takže se budou moci mezi setkáními setkávat s ostatními členy skupiny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ovládání seznamu čekatelů
Účastníci zařazení do kontrolní větve na čekací listině obdrží po randomizaci 6 měsíců obvyklé péče.
Budou znovu posouzeni v 7. měsíci a poté obdrží 6měsíční sociální podpůrné skupiny poskytované v EVA Parku s přehodnocením ve 14. měsíci.
|
Intervence bude zahrnovat setkání podpůrných skupin v EVA Parku, virtuálním ostrově vytvořeném pro lidi s afázií.
Každé dva týdny se budou konat plánované schůzky pod vedením koordinátora skupiny a dobrovolníků.
Účastníci budou mít neomezený přístup do EVA Parku, takže se budou moci mezi setkáními setkávat s ostatními členy skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna před intervencí na stupnici Warwick Edinburgh Mental Well-being (WEMWBS)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Dotazník o 14 položkách o pocitech pohody
|
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
|
Změna před intervencí v testu komunikačních aktivit každodenního života (CADL-2)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
50 položek standardizovaný test každodenních komunikačních aktivit, určený pro lidi s afázií
|
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna před intervencí na stupnici Social Connectedness Scale – revidovaná (Lee et al. 2001)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Dotazník o 20 položkách o pocitech sociálního propojení
|
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
|
Změna před intervencí na baterii The Western Aphasia Battery – revidovaná (Kertesz, 2007)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Standardizované hodnocení jazykového postižení určené pro osoby s afázií
|
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
|
Změna před intervencí v měření kvality života mrtvice a afázie (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Časové okno: Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Samostatný dotazník o kvalitě života související se zdravím určený pro lidi s mrtvicí a afázií
|
Při randomizaci a 7 a 14 měsících po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a opotřebení účastníků
Časové okno: Po dobu náboru, intervence a sledování až 14 měsíců
|
Počet účastníků odkazovaných na projekt a podíl, kteří souhlasí; počet jedinců, kteří nebyli schopni sledovat
|
Po dobu náboru, intervence a sledování až 14 měsíců
|
|
Názory účastníků na intervenci
Časové okno: Rozhovory provedené do 4 týdnů po intervenci (7. měsíc pro okamžitou větev; měsíc 14 pro kontrolní větev na pořadníku)
|
Odpovědi na hloubkové polostrukturované rozhovory provedené se všemi účastníky po intervenci
|
Rozhovory provedené do 4 týdnů po intervenci (7. měsíc pro okamžitou větev; měsíc 14 pro kontrolní větev na pořadníku)
|
|
Názory skupinových koordinátorů a dobrovolníků na intervenci
Časové okno: V 7. měsíci pro bezprostřední rameno; ve 14. měsíci pro kontrolní větev pořadníku
|
Odpovědi na hloubkové polostrukturované rozhovory vedené se všemi koordinátory a 8 účelově vybranými dobrovolníky
|
V 7. měsíci pro bezprostřední rameno; ve 14. měsíci pro kontrolní větev pořadníku
|
|
Kvalitativní zjištění z hodnocení interakce mezi člověkem a počítačem
Časové okno: Provádí se v prvním a posledním týdnu zásahu; Měsíce 1 a 6 pro bezprostřední rameno; 8. a 13. měsíc pro kontrolní větev pořadníku.
|
Strukturovaná pozorování a rozhovory vedené s 8 náhodně vybranými účastníky z každé větve, jejichž cílem je určit vhodnost EVA Parku pro pořádání setkání podpůrných skupin
|
Provádí se v prvním a posledním týdnu zásahu; Měsíce 1 a 6 pro bezprostřední rameno; 8. a 13. měsíc pro kontrolní větev pořadníku.
|
|
Čas strávený používáním EVA Parku
Časové okno: během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny
|
Automatická logová data o využití EVA Parku každým účastníkem
|
během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: Během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny.
|
Záznamy všech nákladů spojených s intervencí, které se týkají: lidských zdrojů, technických nákladů, materiálů, kapitálových nákladů a cestování
|
Během intervenčních období; Měsíce 1 - 6 pro bezprostřední rameno; 8.–13. měsíce pro kontrolní rameno čekací listiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. května 2017
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TSA 2016/05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .