Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levere gruppestøtte til mennesker med afasi gennem Eva Park

5. august 2019 opdateret af: City, University of London
Projektet vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​en fjernstøttegruppeintervention for mennesker med afasi og vil undersøge virkningen af ​​denne intervention på mål for velvære, livskvalitet og kommunikation. Interventionen vil blive leveret til 32 deltagere i Eva Park, en virtuel ø specielt designet til mennesker med afasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overlevende af slagtilfælde med afasi; Score inden for afasiområdet på Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Flydende pre-slag bruger af engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Co-morbiditet, der påvirker kognition; Alvorlige høre- eller synsnedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Umiddelbar
Deltagere, der er allokeret til den umiddelbare arm, vil modtage 6 måneders sociale støttegrupper leveret i EVA Park umiddelbart efter randomisering. De vil blive revurderet i måned 7, derefter modtage 6 måneders sædvanlig pleje, efterfulgt af revurdering i måned 14.
Adfærdsmæssigt: Sociale støttegrupper leveret i EVA Park
Intervention vil omfatte støttegruppemøder leveret i EVA Park, en virtuel ø skabt til mennesker med afasi. Planlagte møder vil blive afholdt hver anden uge, ledet af gruppekoordinatoren og frivillige. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til EVA Park, så de vil være i stand til at mødes med andre gruppemedlemmer mellem møderne.
ACTIVE_COMPARATOR: Ventelistekontrol
Deltagere, der er tildelt ventelistekontrolarmen, vil modtage 6 måneders sædvanlig pleje efter randomisering. De vil blive revurderet i måned 7 og vil derefter modtage 6 måneders sociale støttegrupper leveret i EVA Park, med revurdering i måned 14.
Adfærdsmæssigt: Sociale støttegrupper leveret i EVA Park
Intervention vil omfatte støttegruppemøder leveret i EVA Park, en virtuel ø skabt til mennesker med afasi. Planlagte møder vil blive afholdt hver anden uge, ledet af gruppekoordinatoren og frivillige. Deltagerne vil have ubegrænset adgang til EVA Park, så de vil være i stand til at mødes med andre gruppemedlemmer mellem møderne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter intervention på Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et 14 punkters spørgeskema om følelser af velvære
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention i Communication Activities of Daily Living-testen (CADL-2)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
En standardiseret test på 50 punkter af dagligdags kommunikationsaktiviteter, designet til personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring før til efter intervention på Social Connectedness Scale - Revideret (Lee et al. 2001)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et spørgeskema på 20 punkter om følelser af social sammenhæng
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention på The Western Aphasia Battery - Revideret (Kertesz, 2007)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
En standardiseret vurdering af sprogsvækkelse designet til personer med afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Ændring før til efter intervention i forhold til Stroke and Afasi Quality of Life-målet (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Tidsramme: Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering
Et selvrapporterende spørgeskema om sundhedsrelateret livskvalitet designet til mennesker med slagtilfælde og afasi
Ved randomisering og 7 og 14 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrekruttering og afgang
Tidsramme: Gennem hele rekrutterings-, interventions- og opfølgningsperioden, op til 14 måneder
Antallet af deltagere, der henvises til projektet og andelen, der giver samtykke; antallet af personer tabt for at følge op
Gennem hele rekrutterings-, interventions- og opfølgningsperioden, op til 14 måneder
Deltagerens synspunkter om intervention
Tidsramme: Interviews udført op til 4 uger efter intervention (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for venteliste kontrolarm)
Svar på dybdegående semistrukturerede interviews udført med alle deltagere efter intervention
Interviews udført op til 4 uger efter intervention (måned 7 for umiddelbar arm; måned 14 for venteliste kontrolarm)
Gruppekoordinatorers og frivilliges syn på indsats
Tidsramme: Ved måned 7 for den umiddelbare arm; i måned 14 for ventelistekontrolarmen
Svar på dybdegående semistrukturerede interviews udført med alle koordinatorer og 8 målrettet udvalgte frivillige
Ved måned 7 for den umiddelbare arm; i måned 14 for ventelistekontrolarmen
Kvalitative resultater fra Human Computer Interaction Assessments
Tidsramme: Udført i den første og sidste uge af interventionen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 og 13 for ventelistens kontrolarm.
Strukturerede observationer og interviews udført med 8 tilfældigt udvalgte deltagere fra hver arm, med det formål at bestemme EVA Parks egnethed til at levere støttegruppemøder
Udført i den første og sidste uge af interventionen; Måned 1 og 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 og 13 for ventelistens kontrolarm.
Tid brugt på at bruge EVA Park
Tidsramme: i hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen
Automatiske logdata for hver deltagers brug af EVA Park
i hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen
Behandlingsomkostninger
Tidsramme: Gennem hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen.
Logfiler over alle omkostninger forbundet med interventionen, relateret til: Menneskelige ressourcer, tekniske omkostninger, materialer, kapitalomkostninger og rejser
Gennem hele interventionsperioder; Måneder 1 - 6 for den umiddelbare arm; Måneder 8 - 13 for ventelistekontrolarmen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City, University of London

Samarbejdspartnere

The Stroke Association, United Kingdom

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Marshall, PhD, City, University of London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TSA 2016/05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sociale støttegrupper leveret i EVA Park

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner