Bereitstellung von Gruppenunterstützung für Menschen mit Aphasie durch Eva Park
5. August 2019 aktualisiert von: City, University of London
Das Projekt wird die Durchführbarkeit und Akzeptanz einer Fernintervention einer Selbsthilfegruppe für Menschen mit Aphasie untersuchen und die Auswirkungen dieser Intervention auf das Wohlbefinden, die Lebensqualität und die Kommunikation untersuchen.
Die Intervention wird 32 Teilnehmern im Eva Park, einer virtuellen Insel, die speziell für Menschen mit Aphasie entwickelt wurde, angeboten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, EC1V0HB
- City, University of London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schlaganfall-Überlebender mit Aphasie; Ergebnis im aphasischen Bereich beim Frenchay-Aphasie-Screening-Test (FAST); Fließende Englischkenntnisse vor dem Schlaganfall.
Ausschlusskriterien:
- Co-Morbidität, die die Kognition beeinträchtigt; Schwere Hör- oder Sehbehinderungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Sofort
Teilnehmer, die dem unmittelbaren Arm zugeordnet sind, erhalten unmittelbar nach der Randomisierung 6 Monate lang soziale Unterstützungsgruppen, die im EVA Park bereitgestellt werden.
Sie werden in Monat 7 erneut beurteilt, erhalten dann 6 Monate die übliche Pflege, gefolgt von einer erneuten Beurteilung in Monat 14.
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Die Intervention umfasst Selbsthilfegruppentreffen im EVA Park, einer virtuellen Insel, die für Menschen mit Aphasie geschaffen wurde.
Alle zwei Wochen finden geplante Treffen statt, die vom Gruppenkoordinator und Freiwilligen geleitet werden.
Die Teilnehmer haben unbegrenzten Zugang zum EVA Park und können sich zwischen den Meetings mit anderen Gruppenmitgliedern treffen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die dem Kontrollarm auf der Warteliste zugeordnet sind, erhalten nach der Randomisierung 6 Monate die übliche Betreuung.
Sie werden in Monat 7 erneut bewertet und erhalten dann 6 Monate lang soziale Unterstützungsgruppen, die im EVA Park bereitgestellt werden, mit einer erneuten Bewertung in Monat 14.
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Die Intervention umfasst Selbsthilfegruppentreffen im EVA Park, einer virtuellen Insel, die für Menschen mit Aphasie geschaffen wurde.
Alle zwei Wochen finden geplante Treffen statt, die vom Gruppenkoordinator und Freiwilligen geleitet werden.
Die Teilnehmer haben unbegrenzten Zugang zum EVA Park und können sich zwischen den Meetings mit anderen Gruppenmitgliedern treffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vor und nach der Intervention auf der Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Ein Fragebogen mit 14 Items zum Thema Wohlbefinden
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Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Änderung vor und nach der Intervention beim Test „Communication Activities of Daily Living“ (CADL-2)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Ein standardisierter Test mit 50 Items zu alltäglichen Kommunikationsaktivitäten, der für Menschen mit Aphasie entwickelt wurde
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Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung vor und nach der Intervention auf der Skala der sozialen Verbundenheit – überarbeitet (Lee et al. 2001)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Ein Fragebogen mit 20 Items zu Gefühlen sozialer Verbundenheit
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Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Änderungen vor und nach der Intervention bei The Western Aphasia Battery - Revised (Kertesz, 2007)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Eine standardisierte Bewertung der Sprachbehinderung für Menschen mit Aphasie
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Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Änderung vor und nach der Intervention bei der Messung der Lebensqualität bei Schlaganfall und Aphasie (SAQOL-39) (Hilari et al., 2003)
Zeitfenster: Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Menschen mit Schlaganfall und Aphasie
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Bei Randomisierung sowie 7 und 14 Monate nach Randomisierung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierungs- und Fluktuationsraten der Teilnehmer
Zeitfenster: Während der gesamten Rekrutierungs-, Interventions- und Nachbeobachtungsphase von bis zu 14 Monaten
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Die Anzahl der Teilnehmer, die sich auf das Projekt bezogen haben, und der Anteil, der zustimmt; die Anzahl der Personen, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind
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Während der gesamten Rekrutierungs-, Interventions- und Nachbeobachtungsphase von bis zu 14 Monaten
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Teilnehmermeinungen zur Intervention
Zeitfenster: Interviews, die bis zu 4 Wochen nach der Intervention durchgeführt wurden (Monat 7 für den sofortigen Arm; Monat 14 für den Wartelisten-Kontrollarm)
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Antworten auf halbstrukturierte Tiefeninterviews, die mit allen Teilnehmern nach der Intervention durchgeführt wurden
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Interviews, die bis zu 4 Wochen nach der Intervention durchgeführt wurden (Monat 7 für den sofortigen Arm; Monat 14 für den Wartelisten-Kontrollarm)
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Die Ansichten der Gruppenkoordinatoren und Freiwilligen zur Intervention
Zeitfenster: In Monat 7 für den unmittelbaren Arm; in Monat 14 für den Kontrollarm der Warteliste
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Antworten auf eingehende halbstrukturierte Interviews, die mit allen Koordinatoren und 8 gezielt ausgewählten Freiwilligen durchgeführt wurden
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In Monat 7 für den unmittelbaren Arm; in Monat 14 für den Kontrollarm der Warteliste
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Qualitative Ergebnisse aus Human Computer Interaction Assessments
Zeitfenster: In der ersten und letzten Interventionswoche durchgeführt; Monat 1 und 6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 und 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
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Strukturierte Beobachtungen und Interviews, die mit 8 zufällig ausgewählten Teilnehmern aus jedem Arm durchgeführt wurden, um die Eignung von EVA Park für die Durchführung von Selbsthilfegruppentreffen zu bestimmen
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In der ersten und letzten Interventionswoche durchgeführt; Monat 1 und 6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 und 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
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Zeitaufwand für die Nutzung von EVA Park
Zeitfenster: während Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm
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Automatische Protokolldaten der Nutzung von EVA Park durch jeden Teilnehmer
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während Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm
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Behandlungskosten
Zeitfenster: Während der Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
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Protokolle aller mit dem Eingriff verbundenen Kosten in Bezug auf: Humanressourcen, technische Kosten, Materialien, Kapitalkosten und Reisen
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Während der Interventionsperioden; Monate 1–6 für den unmittelbaren Arm; Monate 8 - 13 für den Wartelisten-Kontrollarm.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Mai 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. November 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. April 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA 2016/05
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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