Csoportos támogatás nyújtása afáziás embereknek az Eva Parkon keresztül
2019. augusztus 5. frissítette: City, University of London
A projekt megvizsgálja az afáziás betegek távoli támogató csoportos beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, és megvizsgálja ennek a beavatkozásnak a jólétre, életminőségre és kommunikációra gyakorolt hatását.
A beavatkozást 32 résztvevőnek juttatják el az Eva Parkban, egy virtuális szigeten, amelyet kifejezetten az afáziás emberek számára terveztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, EC1V0HB
- City, University of London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stroke-túlélő afáziával; Pontszám az afáziás tartományon belül a Frenchay Afázia szűrővizsgálaton (FAST); Folyékony angol nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Kogníciót befolyásoló társbetegségek; Súlyos hallás- vagy látáskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Azonnali
A közvetlen csoportba beosztott résztvevők a véletlenszerű besorolást követően azonnal 6 hónapos szociális támogató csoportban részesülnek az EVA Parkban.
A 7. hónapban újra kiértékelik őket, majd 6 hónapos szokásos ellátásban részesülnek, majd a 14. hónapban újraértékelésre kerül sor.
|
A beavatkozás az EVA Parkban, az afáziás emberek számára létrehozott virtuális szigeten tartott támogató csoporttalálkozókat foglalja magában.
A tervezett ülésekre kéthetente kerül sor, a csoportkoordinátor és önkéntesek vezetésével.
A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak az EVA Parkba, így a találkozók között találkozhatnak a csoport többi tagjával.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba besorolt résztvevők a véletlenszerű besorolást követően 6 hónapos szokásos ellátásban részesülnek.
A 7. hónapban újraértékelik őket, majd 6 hónapig kapnak szociális támogató csoportokat az EVA Parkban, majd a 14. hónapban újraértékelést kapnak.
|
A beavatkozás az EVA Parkban, az afáziás emberek számára létrehozott virtuális szigeten tartott támogató csoporttalálkozókat foglalja magában.
A tervezett ülésekre kéthetente kerül sor, a csoportkoordinátor és önkéntesek vezetésével.
A résztvevők korlátlan hozzáférést kapnak az EVA Parkba, így a találkozók között találkozhatnak a csoport többi tagjával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Warwick Edinburgh Mental Well-being Skála (WEMWBS) intervenciós változásának közzététele előtt
Időkeret: A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
Egy 14 tételből álló kérdőív a jólét érzéséről
|
A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
|
A mindennapi élet kommunikációs tevékenységei teszt (CADL-2) beavatkozási változása előtt.
Időkeret: A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
A mindennapi kommunikációs tevékenységek 50 tételes szabványosított tesztje afáziás emberek számára
|
A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás előtti változás a Társadalmi Kapcsolódási Skálán – felülvizsgálva (Lee et al. 2001)
Időkeret: A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
Egy 20 tételes kérdőív a társadalmi kötődés érzéséről
|
A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
|
Beavatkozási változtatás előtt a The Western Aphasia Battery-n – átdolgozva (Kertesz, 2007)
Időkeret: A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
A nyelvi károsodás szabványosított értékelése afáziás emberek számára
|
A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
|
A stroke és afázia életminőség mérőszámának (SAQOL-39) a beavatkozás előtti és utáni változása (Hilari et al, 2003)
Időkeret: A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
Önbeszámoló kérdőív az egészséggel kapcsolatos életminőségről, stroke-ban és afáziában szenvedők számára
|
A véletlen besoroláskor, valamint a randomizálás után 7 és 14 hónappal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevők toborzása és lemorzsolódási aránya
Időkeret: A toborzás, a beavatkozás és a nyomon követés teljes időtartama alatt, akár 14 hónapig
|
A projektre hivatkozott résztvevők száma és az egyetértők aránya; a nyomon követésre elveszett egyének száma
|
A toborzás, a beavatkozás és a nyomon követés teljes időtartama alatt, akár 14 hónapig
|
|
A résztvevők véleménye a beavatkozásról
Időkeret: Interjúk a beavatkozás után 4 hétig (7. hónap az azonnali csoportnál; 14. hónap a várólista kontrollcsoportnál)
|
A beavatkozás után az összes résztvevővel készített mélyreható, félig strukturált interjúkra adott válaszok
|
Interjúk a beavatkozás után 4 hétig (7. hónap az azonnali csoportnál; 14. hónap a várólista kontrollcsoportnál)
|
|
A csoportkoordinátorok és az önkéntesek véleménye a beavatkozásról
Időkeret: 7. hónapban a közvetlen karra; a 14. hónapban a várólista ellenőrző karához
|
Az összes koordinátorral és 8 célirányosan kiválasztott önkéntessel készített mélyreható, félig strukturált interjúkra adott válaszok
|
7. hónapban a közvetlen karra; a 14. hónapban a várólista ellenőrző karához
|
|
Kvalitatív eredmények az emberi számítógépes interakciós felmérésekből
Időkeret: A beavatkozás első és utolsó hetében végezték; 1. és 6. hónap a közvetlen kar esetében; 8. és 13. hónap a várólista vezérlőkarhoz.
|
Strukturált megfigyelések és interjúk 8 véletlenszerűen kiválasztott résztvevővel mindkét karból, amelyek célja annak meghatározása, hogy az EVA Park alkalmas-e támogató csoport találkozók lebonyolítására.
|
A beavatkozás első és utolsó hetében végezték; 1. és 6. hónap a közvetlen kar esetében; 8. és 13. hónap a várólista vezérlőkarhoz.
|
|
Az EVA Park használatával töltött idő
Időkeret: a beavatkozási időszakok során; 1-6 hónap a közvetlen kar esetében; 8-13 hónap a várólista vezérlőkarnál
|
Automatikus naplózási adatok az egyes résztvevők EVA Park használatáról
|
a beavatkozási időszakok során; 1-6 hónap a közvetlen kar esetében; 8-13 hónap a várólista vezérlőkarnál
|
|
A kezelés költsége
Időkeret: A beavatkozási időszakok során; 1-6 hónap a közvetlen kar esetében; 8-13 hónap a várólista vezérlőkarnál.
|
A beavatkozással kapcsolatos összes költség naplója, a következőkkel kapcsolatban: Humánerőforrás, Technikai költségek, Anyagok, Tőkeköltségek és Utazás
|
A beavatkozási időszakok során; 1-6 hónap a közvetlen kar esetében; 8-13 hónap a várólista vezérlőkarnál.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. május 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2019. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSA 2016/05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .