Oferecendo suporte em grupo para pessoas com afasia por meio do Eva Park
5 de agosto de 2019 atualizado por: City, University of London
O projeto investigará a viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de grupo de apoio remoto para pessoas com afasia e investigará o impacto dessa intervenção nas medidas de bem-estar, qualidade de vida e comunicação.
A intervenção será entregue a 32 participantes no Eva Park, uma ilha virtual projetada especificamente para pessoas com afasia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, EC1V0HB
- City, University of London
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sobrevivente de AVC com afasia; Pontuação dentro da faixa afásica no Frenchay Aphasia Screening Test (FAST); Usuário fluente de inglês pré-AVC.
Critério de exclusão:
- Comorbidade afetando a cognição; Deficiências auditivas ou visuais graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imediato
Os participantes alocados para o braço imediato receberão 6 meses de grupos de apoio social entregues no EVA Park imediatamente após a randomização.
Eles serão reavaliados no mês 7, receberão 6 meses de cuidados habituais, seguidos de reavaliação no mês 14.
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A intervenção consistirá em reuniões de grupo de apoio realizadas no EVA Park, uma ilha virtual criada para pessoas com afasia.
Os encontros programados serão realizados quinzenalmente, conduzidos pelo coordenador do grupo e voluntários.
Os participantes terão acesso ilimitado ao EVA Park, podendo se encontrar com outros integrantes do grupo entre os encontros.
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle de lista de espera
Os participantes alocados para o braço de controle da lista de espera receberão 6 meses de cuidados habituais após a randomização.
Eles serão reavaliados no mês 7, e então receberão 6 meses de grupos de apoio social realizados no EVA Park, com reavaliação no mês 14.
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A intervenção consistirá em reuniões de grupo de apoio realizadas no EVA Park, uma ilha virtual criada para pessoas com afasia.
Os encontros programados serão realizados quinzenalmente, conduzidos pelo coordenador do grupo e voluntários.
Os participantes terão acesso ilimitado ao EVA Park, podendo se encontrar com outros integrantes do grupo entre os encontros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança pré para pós-intervenção na Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Um questionário de 14 itens sobre sentimentos de bem-estar
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Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Mudança pré para pós-intervenção no teste Communication Activities of Daily Living (CADL-2)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Um teste padronizado de 50 itens de atividades de comunicação cotidiana, projetado para pessoas com afasia
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Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança pré para pós-intervenção na Escala de Conexão Social - Revisada (Lee et al. 2001)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Um questionário de 20 itens sobre sentimentos de conexão social
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Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Mudança pré para pós-intervenção na Bateria de Afasia Ocidental - Revisada (Kertesz, 2007)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Uma avaliação padronizada de comprometimento da linguagem projetada para pessoas com afasia
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Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Mudança pré para pós-intervenção na medida de Qualidade de Vida de AVC e Afasia (SAQOL-39) (Hilari et al, 2003)
Prazo: Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Um questionário de auto-relato sobre qualidade de vida relacionada à saúde projetado para pessoas com acidente vascular cerebral e afasia
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Na randomização e 7 e 14 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recrutamento de participantes e taxas de atrito
Prazo: Durante todo o período de recrutamento, intervenção e acompanhamento, até 14 meses
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O número de participantes encaminhados ao projeto e a proporção que consente; o número de indivíduos perdidos para acompanhamento
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Durante todo o período de recrutamento, intervenção e acompanhamento, até 14 meses
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Opiniões dos participantes sobre a intervenção
Prazo: Entrevistas conduzidas até 4 semanas após a intervenção (mês 7 para o braço imediato; mês 14 para o braço de controle da lista de espera)
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Respostas a entrevistas semiestruturadas em profundidade realizadas com todos os participantes após a intervenção
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Entrevistas conduzidas até 4 semanas após a intervenção (mês 7 para o braço imediato; mês 14 para o braço de controle da lista de espera)
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Opinião dos coordenadores do grupo e dos voluntários sobre a intervenção
Prazo: No mês 7 para o braço imediato; no mês 14 para o braço de controle da lista de espera
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Respostas a entrevistas semiestruturadas em profundidade realizadas com todos os coordenadores e 8 voluntários selecionados propositadamente
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No mês 7 para o braço imediato; no mês 14 para o braço de controle da lista de espera
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Descobertas qualitativas de avaliações de interação humano-computador
Prazo: Realizado na primeira e última semana de intervenção; Meses 1 e 6 para o braço imediato; Meses 8 e 13 para o braço de controle da lista de espera.
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Observações estruturadas e entrevistas realizadas com 8 participantes selecionados aleatoriamente de cada braço, com o objetivo de determinar a adequação do EVA Park para a realização de reuniões de grupo de apoio
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Realizado na primeira e última semana de intervenção; Meses 1 e 6 para o braço imediato; Meses 8 e 13 para o braço de controle da lista de espera.
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Tempo gasto usando o EVA Park
Prazo: ao longo dos períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera
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Dados de registro automático do uso de cada participante do EVA Park
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ao longo dos períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera
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Custo do tratamento
Prazo: Durante os períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera.
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Registos de todos os custos associados à intervenção, relativos a: Recursos Humanos, Custos Técnicos, Materiais, Custos de Capital e Deslocações
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Durante os períodos de intervenção; Meses 1 - 6 para o braço imediato; Meses 8 - 13 para o braço de controle da lista de espera.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jane Marshall, PhD, City, University of London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de maio de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TSA 2016/05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .