授精周期における黄体期サポート
2020年1月22日 更新者：Tampere University Hospital
人工授精周期における黄体期サポートと自然黄体期のゴノドトロピン放出ホルモン作動薬トリプトレリン（Gonapeptyl®）の使用を比較するための無作為化対照研究のプロトコル
この研究は、242 IUI サイクルの前向きランダム化試験です。
患者は、各群 121 サイクルを含む 2 つの群に無作為に割り付けられます。
167 人の患者で合計 255 サイクルが最終的に募集されます。
最初のグループでは、患者は黄体期にトリプトレリン (Gonapeptyl®) で治療されます。
もう一方のグループについては、患者は支持療法なしで黄体期を迎えます。
この研究は、黄体期サポーターとしてのゴナドトロピン作動薬（酢酸トリプトレリン、ゴナペプチル®）の役割を明らかにしようとしています。
治療の効果は、生児出生率と臨床妊娠率の数値によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
167
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tampere、フィンランド
- Tampere University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～43年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -授精の準備をしている卵巣刺激サイクルのある患者
- -GnRHアゴニスト、アロマターゼ阻害剤、およびGnRHアゴニストとアロマターゼ阻害剤のさまざまな組み合わせを含む医学的卵巣刺激プロトコルを持つ患者が含まれます
- -研究に参加する患者の意欲
除外基準:
- - 卵巣刺激サイクルの失敗
- 授精の実行の失敗
- 精子サンプルの提供の失敗
- 子宮内授精を達成するための不十分なサンプルにつながる精子パラメータの重大なトラブル
- 主にプロゲステロンの黄体サポートを計画している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゴナペプチル
介入グループでは、患者は、授精周期での hCG (Pregnyl®) の注射後 8 日以内に、トリプトレリン (Gonapeptyl®) を使用するようアドバイスを受けます。
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トリプトレリン 0.1 mg/ml を、授精周期の黄体期に 1 回皮下注射します。
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介入なし：対照群
対照群では、授精周期に黄体期の薬はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生率
時間枠：納期（約40週間）
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納期（約40週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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妊娠継続率
時間枠：2週間後
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2週間後
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流産率
時間枠：その後の妊娠約40週の間
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その後の妊娠約40週の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helena Tinkanen、Tampere University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R16171M
- 2016-002321-11 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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