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Soutien de la phase lutéale dans les cycles d'insémination

22 janvier 2020 mis à jour par: Tampere University Hospital

Un protocole pour une étude randomisée et contrôlée pour comparer l'utilisation de Triptoreline (Gonapeptyl®), agoniste de l'hormone de libération de la gonodotrophine, pour le soutien de la phase lutéale par rapport à la phase lutéale naturelle dans les cycles d'insémination

Cette étude est un essai prospectif randomisé avec 242 cycles d'IIU. Les patients sont randomisés en deux groupes comprenant 121 cycles dans chaque groupe. Un total de 255 cycles chez 167 patients sont finalement recrutés. Dans le premier groupe, les patients seront traités avec de la triptoréline (Gonapeptyl®) dans leur phase lutéale. Quant à l'autre groupe, les patients subiront la phase lutéale sans aucun médicament de soutien. Cette étude va clarifier le rôle de l'agoniste des gonadotrophines (acétate de triptoréline, Gonapeptyl®) en tant que supporter de la phase lutéale. Le bénéfice du traitement est mesuré par les chiffres des taux de naissances vivantes et de grossesses cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

167

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Tampere, Finlande
        • Tampere University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • - Patientes avec des cycles de stimulation ovarienne se préparant à l'insémination
  • Les patientes avec des protocoles médicaux de stimulation ovarienne comprenant un agoniste de la GnRH, des inhibiteurs de l'aromatase et différentes combinaisons d'agonistes de la GnRH et d'inhibiteurs de l'aromatase sont incluses
  • Volonté du patient de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • - Échec du cycle de stimulation ovarienne
  • Échecs dans l'exécution de l'insémination
  • Échecs dans le don de l'échantillon de sperme
  • Problèmes majeurs dans les paramètres du sperme conduisant à un échantillon inadéquat pour accomplir l'insémination intra-utérine
  • Patients avec un soutien lutéal à la progestérone principalement planifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gonapeptyle
Dans le groupe d'intervention, le patient recevra le conseil d'utiliser la triptoréline (Gonapeptyl®) dans les huit jours suivant l'injection d'hCG (Pregnyl®) dans le cycle d'insémination.
Médicament: Triptoréline
Triptoréline 0,1 mg/ml par voie sous-cutanée une fois en phase lutéale dans les cycles d'insémination.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Dans le groupe témoin, il n'y a pas de médicaments de phase lutéale dans le cycle d'insémination.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de naissances vivantes
Délai: A la livraison possible (environ 40 semaines)
A la livraison possible (environ 40 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de grossesse en cours
Délai: Après deux semaines
Après deux semaines
Taux de fausse couche
Délai: Au cours des 40 semaines de grossesse suivantes
Au cours des 40 semaines de grossesse suivantes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tampere University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2020

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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