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Supporto della fase luteale nei cicli di inseminazione

22 gennaio 2020 aggiornato da: Tampere University Hospital

Un protocollo per uno studio randomizzato e controllato per confrontare l'uso della triptorelina agonista dell'ormone di rilascio delle gonodotropine (Gonapeptyl®) per il supporto della fase luteale rispetto alla fase luteale naturale nei cicli di inseminazione

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato con 242 cicli IUI. I pazienti sono randomizzati in due gruppi comprendenti 121 cicli in ciascun gruppo. Alla fine vengono reclutati un totale di 255 cicli in 167 pazienti. Nel primo gruppo, i pazienti saranno trattati con triptorelina (Gonapeptyl®) nella loro fase luteale. Per quanto riguarda l'altro gruppo, i pazienti saranno sottoposti alla fase luteinica senza alcun farmaco di supporto. Questo studio chiarirà il ruolo dell'agonista delle gonadotropine (triptorelina acetato, Gonapeptyl®) come sostenitore della fase luteale. Il beneficio del trattamento è misurato dai numeri dei nati vivi e dai tassi di gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

167

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 43 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti con cicli di stimolazione ovarica che si preparano all'inseminazione
  • Sono incluse le pazienti con protocolli medici di stimolazione ovarica che includono agonisti del GnRH, inibitori dell'aromatasi e diverse combinazioni di agonisti del GnRH e inibitori dell'aromatasi
  • La disponibilità del paziente a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • - Fallimento nel ciclo di stimolazione ovarica
  • Fallimenti nell'esecuzione dell'inseminazione
  • Fallimenti nel dare il campione di sperma
  • Grandi problemi nei parametri dello sperma che portano a un campione inadeguato per realizzare l'inseminazione intrauterina
  • Pazienti con supporto luteale pianificato principalmente per progesterone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gonapeptil
Nel gruppo di intervento il paziente riceverà il consiglio di utilizzare la triptorelina (Gonapeptyl®) negli otto giorni successivi all'iniezione di hCG (Pregnyl®) nel ciclo di inseminazione.
Droga: Triptorelin
Triptorelina 0,1 mg/ml per via sottocutanea una volta in fase luteale nei cicli di inseminazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nel gruppo di controllo, non ci sono farmaci per la fase luteinica nel ciclo di inseminazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: Alla consegna possibile (circa 40 settimane)
Alla consegna possibile (circa 40 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: Dopo due settimane
Dopo due settimane
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: Durante le successive circa 40 settimane di gravidanza
Durante le successive circa 40 settimane di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tampere University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Helena Tinkanen, Tampere university Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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