Luteális fázis támogatása a megtermékenyítési ciklusokban
2020. január 22. frissítette: Tampere University Hospital
Protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz a gonodotropin-felszabadító hormon agonista triptorelin (Gonapeptyl®) használatának összehasonlítására a luteális fázis támogatására a természetes luteális fázissal a megtermékenyítési ciklusokban
Ez a tanulmány egy prospektív randomizált vizsgálat 242 IUI ciklussal.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, amelyek mindegyikében 121 ciklus szerepel.
Végül összesen 255 ciklust vesznek fel 167 betegnél.
Az első csoportban a betegeket triptorelinnel (Gonapeptyl®) kezelik luteális fázisukban.
Ami a másik csoportot illeti, a betegek a luteális fázison esnek át mindenféle támogató gyógyszer nélkül.
Ez a tanulmány a gonadotropin agonista (triptorelin-acetát, Gonapeptyl®) luteális fázis támogató szerepét kívánja tisztázni.
A kezelés előnyeit az élveszületések és a klinikai terhességi arányok számában mérik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
167
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tampere, Finnország
- Tampere University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Megtermékenyítésre készülő petefészek-stimulációs ciklusú betegek
- Az orvosi petefészek-stimulációs protokollokkal rendelkező betegek, beleértve a GnRH agonistát, aromatáz inhibitorokat és a GnRH agonisták és aromatáz inhibitorok különböző kombinációit, ide tartoznak.
- A páciens hajlandósága a vizsgálatban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- - A petefészek stimulációs ciklusának kudarca
- A megtermékenyítés végrehajtásának kudarcai
- Sikertelen spermaminta
- A spermiumparaméterekkel kapcsolatos súlyos problémák, amelyek nem megfelelő mintához vezetnek az intrauterin megtermékenyítéshez
- Elsősorban tervezett progeszteron luteális támogatással rendelkező betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gonapeptil
Az intervenciós csoportban a beteg tanácsot kap a triptorelin (Gonapeptyl®) használatára a hCG (Pregnyl®) injekció beadását követő nyolc napon belül a megtermékenyítési ciklusban.
|
Triptorelin 0,1mg/ml szubkután egyszer luteális fázisban inszeminációs ciklusokban.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nincs luteális fázisú gyógyszer a megtermékenyítési ciklusban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élő születési arány
Időkeret: Lehetséges szállításkor (kb. 40 hét)
|
Lehetséges szállításkor (kb. 40 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Folyamatos terhességi arány
Időkeret: Két hét után
|
Két hét után
|
|
Vetélési arány
Időkeret: A következő körülbelül 40 hetes terhesség alatt
|
A következő körülbelül 40 hetes terhesség alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R16171M
- 2016-002321-11 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .