Luteaalivaiheen tuki keinosiemennysjaksoissa
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Tampere University Hospital
Protokolla satunnaistetulle, kontrolloidulle tutkimukselle, jolla vertaillaan gonodotropiinia vapauttavan hormonin agonistin triptoreliinin (Gonapeptyl®) käyttöä luteaalivaiheen tukemiseen verrattuna luonnolliseen luteaalivaiheeseen inseminaatiosykleissä
Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa on 242 IUI-sykliä.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään, mukaan lukien 121 sykliä kussakin ryhmässä.
Lopulta värvätään yhteensä 255 sykliä 167 potilaalla.
Ensimmäisessä ryhmässä potilaita hoidetaan triptoreliinilla (Gonapeptyl®) luteaalivaiheessa.
Toisen ryhmän osalta potilaat läpikäyvät luteaalivaiheen ilman tukilääkkeitä.
Tämä tutkimus selventää gonadotropiiniagonistin (triptoreliiniasetaatti, Gonapeptyl®) roolia luteaalivaiheen tukijana.
Hoidon hyöty mitataan elävänä syntymän ja kliinisen raskauden lukujen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
167
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joilla on munasarjojen stimulaatiojaksoja, jotka valmistautuvat keinosiemennykseen
- Mukana ovat potilaat, joilla on lääketieteellisiä munasarjojen stimulaatioprotokollia, mukaan lukien GnRH-agonisti, aromataasi-inhibiittori ja erilaiset GnRH-agonistien ja aromataasi-inhibiittoreiden yhdistelmät.
- Potilaan halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- - Epäonnistuminen munasarjojen stimulaatiosyklissä
- Epäonnistuminen siemennyksen suorittamisessa
- Epäonnistuminen siittiönäytteen antamisessa
- Suuret ongelmat spermaparametreissa, jotka johtavat riittämättömään näytteeseen kohdunsisäisen inseminaatioon
- Potilaat, joilla on ensisijaisesti suunniteltu progesteroni luteaalituki
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gonapeptyyli
Interventioryhmässä potilas saa neuvoja käyttää triptoreliinia (Gonapeptyl®) kahdeksan päivän aikana hCG:n (Pregnyl®) injektion jälkeen inseminaatiosyklissä.
|
Triptoreliini 0,1mg/ml ihonalaisesti kerran luteaalivaiheessa keinosiemennysjaksoissa.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä ei ole inseminaatiosyklissä luteaalivaiheen lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: Mahdollisessa toimituksessa (noin 40 viikkoa)
|
Mahdollisessa toimituksessa (noin 40 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Kahden viikon kuluttua
|
Kahden viikon kuluttua
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Seuraavan noin 40 raskausviikon aikana
|
Seuraavan noin 40 raskausviikon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R16171M
- 2016-002321-11 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .