Suporte da fase lútea em ciclos de inseminação
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Tampere University Hospital
Um protocolo para um estudo randomizado e controlado para comparar o uso do agonista do hormônio liberador de gonodotrofina Triptorelina (Gonapeptyl®) para suporte da fase lútea versus fase lútea natural nos ciclos de inseminação
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado com 242 ciclos de IUI.
Os pacientes são randomizados em dois grupos, incluindo 121 ciclos em cada grupo.
Um total de 255 ciclos em 167 pacientes são finalmente recrutados.
No primeiro grupo, os pacientes serão tratados com triptorrelina (Gonapeptyl®) na fase lútea.
Já no outro grupo, os pacientes passarão pela fase lútea sem nenhuma medicação de suporte.
Este estudo vai esclarecer o papel do agonista gonadotrópico (acetato de triptorelina, Gonapeptyl®) como suporte da fase lútea.
O benefício do tratamento é medido pelos números nas taxas de nascidos vivos e gravidez clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
167
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 43 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- - Pacientes com ciclos de estimulação ovariana se preparando para a inseminação
- Pacientes com protocolos de estimulação ovariana médica, incluindo agonista de GnRH, inibidores de aromatase e diferentes combinações de agonistas de GnRH e inibidores de aromatase estão incluídos
- Vontade do paciente em participar do estudo
Critério de exclusão:
- - Falha no ciclo de estimulação ovariana
- Falhas na execução da inseminação
- Falhas na entrega da amostra de esperma
- Grandes problemas nos parâmetros do esperma levando a uma amostra inadequada para realizar a inseminação intrauterina
- Pacientes com suporte lúteo de progesterona planejado principalmente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gonapeptyl
No grupo intervenção o paciente será orientado a utilizar triptorrelina (Gonapeptyl®) no oitavo dia após a injeção de hCG (Pregnyl®) no ciclo de inseminação.
|
Triptorelina 0,1mg/ml por via subcutânea uma vez na fase lútea em ciclos de inseminação.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
No grupo controle, não há medicações da fase lútea no ciclo de inseminação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: No parto possível (cerca de 40 semanas)
|
No parto possível (cerca de 40 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de gravidez em curso
Prazo: Depois de duas semanas
|
Depois de duas semanas
|
|
Taxa de aborto
Prazo: Durante as próximas 40 semanas de gravidez
|
Durante as próximas 40 semanas de gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R16171M
- 2016-002321-11 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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