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Unterstützung der Lutealphase in Besamungszyklen

22. Januar 2020 aktualisiert von: Tampere University Hospital

Ein Protokoll für eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Verwendung des Gonodotropin-freisetzenden Hormonagonisten Triptorelin (Gonapeptyl®) zur Unterstützung der Lutealphase mit der natürlichen Lutealphase in den Befruchtungszyklen

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Studie mit 242 IUI-Zyklen. Die Patienten werden in zwei Gruppen mit 121 Zyklen in jeder Gruppe randomisiert. Insgesamt 255 Zyklen bei 167 Patienten werden schließlich rekrutiert. In der ersten Gruppe werden die Patienten in der Lutealphase mit Triptorelin (Gonapeptyl®) behandelt. Wie bei der anderen Gruppe durchlaufen die Patienten die Lutealphase ohne jegliche unterstützende Medikation. Diese Studie soll die Rolle des Gonadotropin-Agonisten (Triptorelinacetat, Gonapeptyl®) als Lutealphasen-Unterstützer klären. Der Nutzen der Behandlung wird anhand der Zahl der Lebendgeburten und der klinischen Schwangerschaftsraten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

167

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Tampere, Finnland
        • Tampere University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patientinnen mit ovariellen Stimulationszyklen, die sich auf die Befruchtung vorbereiten
  • Patientinnen mit medizinischen Ovarialstimulationsprotokollen einschließlich GnRH-Agonisten, Aromatasehemmern und verschiedenen Kombinationen von GnRH-Agonisten und Aromatasehemmern sind eingeschlossen
  • Bereitschaft des Patienten zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • - Fehler im ovariellen Stimulationszyklus
  • Fehler bei der Durchführung der Besamung
  • Fehler bei der Abgabe der Samenprobe
  • Große Probleme bei den Spermienparametern, die zu einer unzureichenden Probe führen, um eine intrauterine Befruchtung durchzuführen
  • Patienten mit primär geplanter Progesteron-Gelbkörperunterstützung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gonapeptyl
In der Interventionsgruppe erhält der Patient den Rat, Triptorelin (Gonapeptyl®) am achten Tag nach der Injektion von hCG (Pregnyl®) im Inseminationszyklus zu verwenden.
Arzneimittel: Triptorelin
Triptorelin 0,1 mg/ml subkutan einmal in einer Lutealphase in Inseminationszyklen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe gibt es keine Lutealphase-Medikamente im Inseminationszyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: Bei möglicher Lieferung (ca. 40 Wochen)
Bei möglicher Lieferung (ca. 40 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortlaufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: Nach zwei Wochen
Nach zwei Wochen
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: Während der anschließenden etwa 40 Schwangerschaftswochen
Während der anschließenden etwa 40 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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