Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de luteale fase bij inseminatiecycli

22 januari 2020 bijgewerkt door: Tampere University Hospital

Een protocol voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het gebruik van gonodotropine-releasing hormoon-agonist triptoreline (Gonapeptyl®) voor ondersteuning van de luteale fase te vergelijken met de natuurlijke luteale fase in de inseminatiecycli

Deze studie is een prospectieve gerandomiseerde studie met 242 IUI-cycli. Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen met 121 cycli in elke groep. Uiteindelijk worden in totaal 255 cycli bij 167 patiënten gerekruteerd. In de eerste groep worden de patiënten behandeld met triptoreline (Gonapeptyl®) in hun luteale fase. Wat betreft de andere groep, de patiënten ondergaan de luteale fase zonder enige ondersteunende medicatie. Deze studie gaat de rol van de gonadotropine-agonist (triptoreline-acetaat, Gonapeptyl®) als ondersteuning van de luteale fase verduidelijken. Het voordeel van de behandeling wordt gemeten aan de hand van de aantallen levendgeborenen en klinische zwangerschapspercentages.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

167

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten met ovariële stimulatiecycli die zich voorbereiden op inseminatie
  • Patiënten met medische ovariële stimulatieprotocollen waaronder GnRH-agonisten, aromataseremmers en verschillende combinaties van GnRH-agonisten en aromataseremmers zijn opgenomen
  • De bereidheid van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • - Storing in de ovariële stimulatiecyclus
  • Mislukkingen bij het uitvoeren van de inseminatie
  • Mislukkingen bij het geven van het spermamonster
  • Grote problemen met spermaparameters die leiden tot een ontoereikend monster om intra-uteriene inseminatie uit te voeren
  • Patiënten met primair geplande progesteron-luteale ondersteuning

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gonapeptyl
In de interventiegroep krijgt de patiënt het advies om triptoreline (Gonapeptyl®) te gebruiken in de achtste dag na de injectie van hCG (Pregnyl®) in de inseminatiecyclus.
Geneesmiddel: Triptoreline
Triptoreline 0,1 mg/ml subcutaan eenmaal in een luteale fase in inseminatiecycli.
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep zijn er geen medicijnen in de luteale fase in de inseminatiecyclus.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: Bij eventuele bevalling (ongeveer 40 weken)
Bij eventuele bevalling (ongeveer 40 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal doorgaande zwangerschappen
Tijdsspanne: Na twee weken
Na twee weken
Miskraam percentage
Tijdsspanne: Tijdens de daaropvolgende ongeveer 40 weken zwangerschap
Tijdens de daaropvolgende ongeveer 40 weken zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tampere University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triptoreline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren