Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lutealfasestøtte i inseminasjonssykluser

22. januar 2020 oppdatert av: Tampere University Hospital

En protokoll for en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne bruken av gonodotropin-frigjørende hormonagonist triptorelin (Gonapeptyl®) for lutealfasestøtte versus naturlig lutealfase i inseminasjonssyklusene

Denne studien er en prospektiv randomisert studie med 242 IUI-sykluser. Pasientene er randomisert i to grupper inkludert 121 sykluser i hver gruppe. Totalt 255 sykluser av 167 pasienter er endelig rekruttert. I den første gruppen vil pasientene bli behandlet med triptorelin (Gonapeptyl®) i lutealfasen. Når det gjelder den andre gruppen, vil pasientene gjennomgå lutealfasen uten støttende medisiner. Denne studien skal klargjøre rollen til gonadotropinagonisten (triptorelinacetat, Gonapeptyl®) som støtte for lutealfasen. Fordelen med behandlingen måles ved tallene i antall levendefødte og kliniske graviditeter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

167

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Tampere, Finland
        • Tampere University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter med eggstokkstimuleringssykluser som forbereder seg på inseminasjon
  • Pasienter med medisinske ovariestimuleringsprotokoller inkludert GnRH-agonist, aromatasehemmere og forskjellige kombinasjoner av GnRH-agonister og aromatasehemmere er inkludert
  • Pasientens vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • - Svikt i eggstokkstimuleringssyklusen
  • Feil ved gjennomføring av insemineringen
  • Feil ved å gi sædprøven
  • Store problemer med spermparametre som fører til en utilstrekkelig prøve for å utføre intrauterin inseminasjon
  • Pasienter med primært planlagt progesteron luteal støtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gonapeptyl
I intervensjonsgruppen vil pasienten få råd om å bruke triptorelin (Gonapeptyl®) de åtte dagene etter injeksjonen av hCG (Pregnyl®) i inseminasjonssyklusen.
Legemiddel: Triptorelin
Triptorelin 0,1mg/ml subkutant én gang i lutealfase i inseminasjonssykluser.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
I kontrollgruppen er det ingen lutealfasemedisiner i inseminasjonssyklusen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødselsrate
Tidsramme: Ved mulig levering (ca. 40 uker)
Ved mulig levering (ca. 40 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: Etter to uker
Etter to uker
Abortrate
Tidsramme: Under de påfølgende ca 40 ukene av svangerskapet
Under de påfølgende ca 40 ukene av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tampere University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triptorelin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere