Podpora luteální fáze v inseminačních cyklech
22. ledna 2020 aktualizováno: Tampere University Hospital
Protokol pro randomizovanou, kontrolovanou studii k porovnání použití agonisty hormonu uvolňujícího gonodotropin triptorelinu (Gonapeptyl®) pro podporu luteální fáze versus přirozená luteální fáze v inseminačních cyklech
Tato studie je prospektivní randomizovaná studie s 242 cykly IUI.
Pacienti jsou randomizováni do dvou skupin zahrnujících 121 cyklů v každé skupině.
Nakonec bylo přijato celkem 255 cyklů u 167 pacientů.
V první skupině budou pacienti v luteální fázi léčeni triptorelinem (Gonapeptyl®).
Pokud jde o druhou skupinu, pacienti podstoupí luteální fázi bez jakékoli podpůrné medikace.
Tato studie objasní roli agonisty gonadotropinu (triptorelin acetát, Gonapeptyl®) jako podporovatele luteální fáze.
Přínos léčby se měří podle počtu živě narozených dětí a klinických těhotenství.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
167
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tampere, Finsko
- Tampere University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 43 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacientky s ovariálními stimulačními cykly připravující se na inseminaci
- Zahrnuty jsou pacientky s léčebnými protokoly ovariální stimulace včetně agonisty GnRH, inhibitorů aromatázy a různých kombinací agonistů GnRH a inhibitorů aromatázy
- Ochota pacienta účastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- - Selhání ovariálního stimulačního cyklu
- Selhání při provádění inseminace
- Selhání při podání vzorku spermatu
- Závažné problémy v parametrech spermií vedoucí k nedostatečnému vzorku pro provedení intrauterinní inseminace
- Pacienti s primárně plánovanou luteální podporou progesteronu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gonapeptyl
V intervenční skupině pacient dostane radu k použití triptorelinu (Gonapeptyl®) osm dní po injekci hCG (Pregnyl®) v inseminačním cyklu.
|
Triptorelin 0,1 mg/ml subkutánně jednou v luteální fázi v inseminačních cyklech.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nejsou v inseminačním cyklu žádné léky na luteální fázi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Živá porodnost
Časové okno: Možné dodání (cca 40 týdnů)
|
Možné dodání (cca 40 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračujícího těhotenství
Časové okno: Po dvou týdnech
|
Po dvou týdnech
|
|
Míra potratů
Časové okno: Během následujících asi 40 týdnů těhotenství
|
Během následujících asi 40 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R16171M
- 2016-002321-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .