Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wsparcie fazy lutealnej w cyklach inseminacyjnych

22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tampere University Hospital

Protokół dla randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego stosowanie agonisty hormonu uwalniającego gonodotropiny, tryptoreliny (Gonapeptyl®) do wspomagania fazy lutealnej z naturalną fazą lutealną w cyklach inseminacyjnych

To badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem obejmującym 242 cykle IUI. Pacjentów przydzielono losowo do dwóch grup obejmujących 121 cykli w każdej grupie. Ostatecznie rekrutuje się łącznie 255 cykli u 167 pacjentów. W pierwszej grupie pacjenci będą leczeni tryptoreliną (Gonapeptyl®) w fazie lutealnej. W przypadku drugiej grupy pacjenci przejdą fazę lutealną bez żadnych leków wspomagających. To badanie ma na celu wyjaśnienie roli agonisty gonadotropin (octan tryptoreliny, Gonapeptyl®) jako czynnika wspomagającego fazę lutealną. Korzyść z leczenia jest mierzona liczbą żywych urodzeń i klinicznych ciąż.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

167

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjentki z cyklami stymulacji jajników przygotowujące do inseminacji
  • Uwzględniono pacjentki z medycznymi protokołami stymulacji jajników, w tym z agonistą GnRH, inhibitorami aromatazy i różnymi kombinacjami agonistów GnRH i inhibitorów aromatazy
  • Chęć pacjenta do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • - Niepowodzenie w cyklu stymulacji jajników
  • Niepowodzenia w wykonaniu inseminacji
  • Niepowodzenia w oddaniu próbki nasienia
  • Poważne problemy z parametrami nasienia prowadzące do niewystarczającej próbki do przeprowadzenia inseminacji domacicznej
  • Pacjenci z pierwotnie planowanym wsparciem lutealnym progesteronu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gonaptyl
W grupie interwencyjnej pacjentka uzyska poradę zastosowania tryptoreliny (Gonapeptyl®) w ósmym dniu po wstrzyknięciu hCG (Pregnyl®) w cyklu inseminacyjnym.
Lek: Tryptorelina
Triptorelin 0,1mg/ml podskórnie jednorazowo w fazie lutealnej w cyklach inseminacyjnych.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej w cyklu inseminacyjnym nie stosuje się leków fazy lutealnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Żywy wskaźnik urodzeń
Ramy czasowe: Przy możliwym porodzie (około 40 tygodni)
Przy możliwym porodzie (około 40 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bieżący wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Po dwóch tygodniach
Po dwóch tygodniach
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Podczas kolejnych około 40 tygodni ciąży
Podczas kolejnych około 40 tygodni ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tryptorelina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj