Apoyo a la fase lútea en ciclos de inseminación
22 de enero de 2020 actualizado por: Tampere University Hospital
Un protocolo para un estudio aleatorizado y controlado para comparar el uso de triptorelina (gonapeptyl®) agonista de la hormona liberadora de gonodotropina para el soporte de la fase lútea versus la fase lútea natural en los ciclos de inseminación
Este estudio es un ensayo aleatorio prospectivo con 242 ciclos de IUI.
Los pacientes se aleatorizan en dos grupos, incluidos 121 ciclos en cada grupo.
Finalmente se reclutan un total de 255 ciclos en 167 pacientes.
En el primer grupo, los pacientes serán tratados con triptorelina (Gonapeptyl®) en su fase lútea.
En cuanto al otro grupo, los pacientes pasarán por la fase lútea sin ninguna medicación de apoyo.
Este estudio va a aclarar el papel del agonista de las gonadotropinas (acetato de triptorelina, Gonapeptyl®) como promotor de la fase lútea.
El beneficio del tratamiento se mide por las cifras de las tasas de nacidos vivos y de embarazo clínico.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
167
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tampere, Finlandia
- Tampere University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 43 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Pacientes con ciclos de estimulación ovárica preparándose para la inseminación
- Se incluyen pacientes con protocolos médicos de estimulación ovárica que incluyen agonistas de GnRH, inhibidores de aromatasa y diferentes combinaciones de agonistas de GnRH e inhibidores de aromatasa.
- Disposición del paciente a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- - Fallo en el ciclo de estimulación ovárica
- Fallos en la ejecución de la inseminación
- Fallos en la entrega de la muestra de semen
- Problemas importantes en los parámetros del esperma que conducen a una muestra inadecuada para realizar la inseminación intrauterina
- Pacientes con apoyo lúteo de progesterona principalmente planificado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gonapeptilo
En el grupo de intervención se le aconsejará a la paciente el uso de triptorelina (Gonapeptyl®) en el octavo día posterior a la inyección de hCG (Pregnyl®) en el ciclo de inseminación.
|
Triptorelina 0,1 mg/ml por vía subcutánea una vez en fase lútea en ciclos de inseminación.
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Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, no hay medicamentos para la fase lútea en el ciclo de inseminación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: En posible entrega (alrededor de 40 semanas)
|
En posible entrega (alrededor de 40 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: Después de dos semanas
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Después de dos semanas
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Durante las próximas 40 semanas de embarazo
|
Durante las próximas 40 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R16171M
- 2016-002321-11 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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