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수정 주기의 황체기 지원

2020년 1월 22일 업데이트: Tampere University Hospital

수정 주기에서 황체기 지원을 위한 고노도트로핀 방출 호르몬 작용제 Triptoreline(Gonapeptyl®)과 자연 황체기를 비교하기 위한 무작위 통제 연구 프로토콜

이 연구는 242 IUI 주기의 전향적 무작위 시험입니다. 환자는 각 그룹에서 121주기를 포함하여 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 167명의 환자에서 총 255주기가 최종적으로 모집됩니다. 첫 번째 그룹에서 환자는 황체기에 트립토렐린(Gonapeptyl®)으로 치료를 받습니다. 다른 그룹의 경우 환자는 보조 약물 없이 황체기를 겪게 됩니다. 이 연구는 황체기 지지자로서 성선 자극 호르몬 작용제(트립토렐린 아세테이트, Gonapeptyl®)의 역할을 명확히 할 것입니다. 치료의 이점은 정상 출산율과 임상적 임신율로 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

167

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • - 수정을 준비하는 난소 자극주기가 있는 환자
  • GnRH 작용제, 아로마타제 억제제 및 GnRH 작용제와 아로마타제 억제제의 다양한 조합을 포함하는 의학적 난소 자극 프로토콜을 사용하는 환자가 포함됩니다.
  • 연구에 참여하려는 환자의 의지

제외 기준:

  • - 난소 자극주기의 실패
  • 수정 실행 실패
  • 정자 샘플 제공 실패
  • 자궁 내 수정을 수행하기 위한 부적절한 샘플로 이어지는 정자 매개변수의 주요 문제
  • 주로 계획된 프로게스테론 황체 지원 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고나펩틸
개입 그룹에서 환자는 수정 주기에서 hCG(Pregnyl®) 주사 후 8일에 트립토렐린(Gonapeptyl®) 사용에 대한 조언을 받게 됩니다.
의약품: 트립토렐린
수정 주기에서 황체기에 한 번 Triptorelin 0,1mg/ml를 피하 투여합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군에서는 수정 주기에 황체기 약물이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생률
기간: 납기시(약 40주)
납기시(약 40주)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행중인 임신율
기간: 2주 후
2주 후
유산율
기간: 이후 임신 약 40주 동안
이후 임신 약 40주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tampere University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Helena Tinkanen, Tampere University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R16171M
  • 2016-002321-11 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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