スリーブ状胃切除後の GLP-1 受容体アゴニズムの影響
2024年9月24日 更新者：Adrian Vella、Mayo Clinic
スリーブ状胃切除後の被験者の体重およびカロリー摂取に対するGLP-1受容体アゴニズムの影響
観察研究は、肥満手術が減量のための最も効果的な介入であることを示唆しています。
Roux-en-Y 胃バイパス術 (RYGB) とスリーブ胃切除術 (SG) の有効性の比較は、減量と血糖コントロールの点で RYGB が SG よりも有意に優れていることを示しています。
RYGB と SG の両方が、B 細胞機能に直接影響する GLP-1 濃度を増加させます。
データは、食後の GLP-1 の上昇が RYGB 後の摂食行動に影響を与える可能性があることを示しており、GLP-1 の増加があまり目立たない SG の程度はそれほど大きくありません。
この研究では、研究者は、減量と CV の危険因子を比較するために、SG を受けている被験者を無作為に割り付けて、プラセボまたは GLP-1 受容体アゴニストであるリラグルチドのいずれかを投与することを提案しています。
調査の概要
詳細な説明
Mayo Clinic Rochester で肥満手術が予定されている合計 75 人の非糖尿病成人が登録されます。
これらのうち、25 件は Roux-en-Y 胃バイパス手術 (RYGB) が予定され、残り (50 件) はスリーブ胃切除術 (SG) が予定されています。
研究チームは、外科的処置の割り当てにおいて何の役割も果たしません。
手術後、3か月目に、SGを受ける被験者は、サクセンダまたはプラセボのいずれかに無作為に割り付けられ、1日1回皮下投与されます。
サクセンダまたはプラセボに無作為に割り付けられた被験者は、研究期間中 (33 か月) 服用します。
すべての被験者のフォローアップ研究訪問は、3、6、9、12、18、24、30、および36か月の標準的な臨床フォローアップ訪問と一致するように調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢 20～65歳
- Mayo Clinic Nutrition Clinicで診察を受け、肥満手術の認可を受けています。
- 肥満手術後の可動性または減量を妨げる活動的な身体疾患がないこと。
- 性的活動が活発で妊娠可能な女性は、サクセンダ/プラセボに無作為に割り付けられた場合、研究期間中避妊を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング前の3か月間の血糖降下薬の使用。
- 空腹時血糖≧126mg/dlまたはHbA1c≧6.5%は2型糖尿病の証拠とみなされるため、患者は参加資格がないとみなされます。
- -胆嚢摘出術、虫垂切除術または子宮摘出術以外の以前の腹部手術。
- -研究期間中の妊娠または妊娠の積極的な考慮。 研究中に妊娠した場合、被験者は中止されます。
- リラグルチドまたは製品成分に対する過敏症。
- -甲状腺髄様がんまたは多発性内分泌腫瘍2型の個人歴または家族歴。
- -膵炎、胆石症または胆嚢炎の既往歴。
- -インスリンまたは他のGLP-1受容体アゴニストの同時使用。
- 活動性の重度の精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：スリーブ状胃切除術 プラセボ
スリーブ胃切除術（SG）を受ける被験者は、肥満手術後の3か月の訪問時に1：1で無作為化されます。
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被験者は募集され、肥満手術を受ける前にスクリーニングされます。 SGを受ける被験者は、手術後3か月目に1：1でプラセボに無作為に割り付けられ、毎日0.6mg SQで、維持用量が3mg /毎日に達するまで毎週0.6mgの滴定が行われます。
被験者は、研究期間中（33か月）研究薬を服用し続けます。
手術を受けた後、研究訪問は、3、6、9、12、18、24、30、および36か月の標準的な臨床フォローアップ訪問と一致するように調整されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スリーブ胃切除術 サクセンダ
スリーブ胃切除術（SG）を受ける被験者は、肥満手術後の3か月の訪問時に1：1で無作為化されます。
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サクセンダは、グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 受容体アゴニストであり、成人患者の慢性的な体重管理のための減カロリー食および身体活動の増加の補助として示されています。
被験者は、肥満手術を受ける前に募集され、スクリーニングされます。
SGを受けている被験者は、手術後3か月目にSaxendaに1：1で無作為に割り付けられ、毎日0.6mg SQで、1日3mgの維持用量に達するまで毎週0.6mgの滴定が行われます。
被験者は、研究期間中（33か月）研究薬を服用し続けます。
手術を受けた後、研究訪問は、3、6、9、12、18、24、30、および36か月の標準的な臨床フォローアップ訪問と一致するように調整されます。
他の名前：
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偽コンパレータ：RYGB
RYGB手術を受ける前に、メイヨークリニックロチェスターの栄養クリニックから25人の被験者が募集されます。
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被験者は、肥満手術を受ける前に募集され、スクリーニングされます。
手術を受けた後、研究訪問は、3、6、9、12、18、24、30、および36か月の標準的な臨床フォローアップ訪問と一致するように調整されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインと36か月
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被験者は体重をキログラム単位で計算した
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ベースラインと36か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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収縮期血圧
時間枠：ベースラインと36か月
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最高血圧（血圧測定値の上位の数値）
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ベースラインと36か月
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拡張期血圧
時間枠：ベースラインと36か月
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拡張期血圧（血圧測定値の下限値）
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ベースラインと36か月
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低密度リポタンパク質 (LDL)
時間枠：ベースラインと36か月
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LDLは血流を通じてコレステロールを運びます。
LDLコレステロールは、多量に存在すると血管内にプラークを形成し、心臓病のリスクを高める可能性があるため、悪玉コレステロールと呼ばれています。
成人の正常範囲は100mg/dL未満です。
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ベースラインと36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月22日
一次修了 (実際)
2023年10月4日
研究の完了 (実際)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月24日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-004253
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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