Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van GLP-1-receptoragonisme na sleeve-gastrectomie

24 september 2024 bijgewerkt door: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effect van GLP-1-receptoragonisme op gewicht en calorie-inname bij proefpersonen na sleeve-gastrectomie

Observationele studies suggereren dat bariatrische chirurgie de meest effectieve interventie is voor gewichtsverlies. Vergelijkende effectiviteit van Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) en Sleeve Gastrectomy (SG) tonen aan dat RYGB significant superieur is aan SG in termen van gewichtsverlies en glykemische controle. Zowel RYGB als SG verhogen de GLP-1-concentraties die rechtstreeks van invloed zijn op de B-celfunctie. Gegevens hebben aangetoond dat de postprandiale stijging van GLP-1 van invloed kan zijn op het voedingsgedrag na RYGB en in mindere mate SG, waar de stijging van GLP-1 minder uitgesproken is. In deze studie stellen de onderzoekers voor om proefpersonen die SG ondergaan te randomiseren om placebo of Liraglutide, een GLP-1-receptoragonist, te krijgen om gewichtsverlies en CV risicofactoren te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een totaal van 75 niet-diabetische volwassenen, gepland voor bariatrische chirurgie in de Mayo Clinic Rochester, zal worden ingeschreven. Hiervan zullen er 25 worden ingepland voor Roux-en-Y Gastric Bypass-chirurgie (RYGB), terwijl de rest (50) zal worden ingepland voor Sleeve Gastrectomie (SG). Het onderzoeksteam speelt geen rol bij de toewijzing van de chirurgische ingreep. Na de operatie, in maand 3, zullen proefpersonen die SG ondergaan gerandomiseerd worden naar Saxenda of placebo, eenmaal daags subcutaan. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar Saxenda of placebo zullen gedurende de duur van het onderzoek (33 maanden) worden ingenomen. Follow-up studiebezoeken voor alle proefpersonen zullen worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-up bezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 20-65 jaar
  2. Gezien bij Mayo Clinic Nutrition Clinic en toestemming gekregen voor bariatrische chirurgie.
  3. Geen actieve lichamelijke ziekte die mobiliteit of gewichtsverlies belemmert na bariatrische chirurgie.
  4. Vrouwen die seksueel actief zijn en zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek, indien gerandomiseerd naar Saxenda/Placebo.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerder gebruik van glucoseverlagende medicatie in de 3 maanden voorafgaand aan de screening.
  2. Een nuchtere glucose ≥ 126 mg/dl of een HbA1c ≥ 6,5% wordt beschouwd als bewijs van diabetes type 2 en daarom komen patiënten niet in aanmerking voor deelname.
  3. Eerdere abdominale chirurgie anders dan cholecystectomie, appendectomie of hysterectomie.
  4. Zwangerschap of actieve overweging van zwangerschap tijdens de studieperiode. Proefpersonen zullen worden stopgezet als ze tijdens het onderzoek zwanger worden.
  5. Overgevoeligheid voor liraglutide of voor een van de productcomponenten.
  6. Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multipele endocriene neoplasie type 2.
  7. Voorgeschiedenis van pancreatitis, cholelithiasis of cholecystitis.
  8. Gelijktijdig gebruik van insuline of een andere GLP-1-receptoragonist.
  9. Actieve, ernstige psychiatrische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sleeve Gastrectomie Placebo
Proefpersonen die een sleeve-gastrectomie (SG) ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op het moment van een bezoek van 3 maanden na een bariatrische operatie.
Geneesmiddel: Placebo's
Proefpersonen zullen worden geworven en gescreend voordat ze een bariatrische operatie ondergaan. Proefpersonen die SG ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op 3 maanden na de operatie naar Placebo, 0,6 mg SQ per dag, met wekelijkse titratie van 0,6 mg totdat een onderhoudsdosis van 3 mg/dag is bereikt. Proefpersonen blijven gedurende de studie (33 maanden) op het onderzoeksgeneesmiddel. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.
Andere namen:
  • Placebo voor Saxenda (Liraglutide)
Actieve vergelijker: Sleeve Gastrectomie Saxenda
Proefpersonen die een sleeve-gastrectomie (SG) ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd op het moment van een bezoek van 3 maanden na een bariatrische operatie.
Geneesmiddel: Saksenda
Saxenda is een glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonist die geïndiceerd is als aanvulling op een caloriearm dieet en verhoogde lichamelijke activiteit voor chronische gewichtsbeheersing bij volwassen patiënten. Onderwerpen zullen worden geworven en gescreend voorafgaand aan het ondergaan van bariatrische chirurgie. Proefpersonen die SG ondergaan, worden in maand 3 na de operatie 1:1 gerandomiseerd naar Saxenda, 0,6 mg SQ per dag, met wekelijkse titratie van 0,6 mg totdat een onderhoudsdosis van 3 mg/dag wordt bereikt. Proefpersonen blijven gedurende de studie (33 maanden) op het onderzoeksgeneesmiddel. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.
Andere namen:
  • Liraglutide
Sham-vergelijker: RYGB
Vijfentwintig proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit de Nutrition Clinic in Mayo Clinic Rochester voordat ze een RYGB-operatie ondergaan.
Procedure: RYGB
Onderwerpen zullen worden geworven en gescreend voorafgaand aan het ondergaan van bariatrische chirurgie. Na het ondergaan van een operatie zullen de studiebezoeken worden getimed om samen te vallen met de standaard klinische follow-upbezoeken op maand 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 en 36.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
De proefpersonen berekenden het gewicht in kilogram
basislijn en 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
Systolische bloeddruk (bovenste nummer van bloeddrukmeting)
basislijn en 36 maanden
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
Diastolische bloeddruk (onderste nummer van bloeddrukmeting)
basislijn en 36 maanden
Lipoproteïne met lage dichtheid (LDL)
Tijdsspanne: basislijn en 36 maanden
LDL's transporteren cholesterol door de bloedbaan. LDL wordt slechte cholesterol genoemd omdat grote hoeveelheden plaques in de bloedvaten kunnen vormen, waardoor het risico op hartziekten toeneemt. Het normale bereik voor volwassenen is minder dan 100 mg/dl.
basislijn en 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-004253

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo's

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren