Effetto dell'agonismo del recettore GLP-1 dopo la gastrectomia della manica
24 settembre 2024 aggiornato da: Adrian Vella, Mayo Clinic
Effetto dell'agonismo del recettore del GLP-1 sul peso e sull'apporto calorico nei soggetti dopo la sleeve gastrectomia
Studi osservazionali suggeriscono che la chirurgia bariatrica è l'intervento più efficace per la perdita di peso.
L'efficacia comparativa di Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) e Sleeve Gastrectomy (SG) dimostra che RYGB è significativamente superiore a SG in termini di perdita di peso e controllo glicemico.
Sia RYGB che SG aumentano le concentrazioni di GLP-1 che influenzano direttamente la funzione delle cellule B.
I dati hanno dimostrato che l'aumento postprandiale di GLP-1 potrebbe influenzare il comportamento alimentare dopo RYGB e in misura minore SG, dove l'aumento di GLP-1 è meno marcato.
In questo studio i ricercatori propongono di randomizzare i soggetti sottoposti a SG per ricevere placebo o Liraglutide, un agonista del recettore del GLP-1, per confrontare la perdita di peso e i fattori di rischio CV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno arruolati un totale di 75 adulti non diabetici, programmati per la chirurgia bariatrica presso la Mayo Clinic Rochester.
Di questi, 25 saranno programmati per la chirurgia Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB), mentre i restanti (50) saranno programmati per la Sleeve Gastrectomy (SG).
Il team dello studio non svolgerà alcun ruolo nell'assegnazione della procedura chirurgica.
Dopo l'intervento chirurgico, al mese 3, i soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati a Saxenda o placebo, per via sottocutanea una volta al giorno.
I soggetti randomizzati a Saxenda o placebo assumeranno per la durata dello studio (33 mesi).
Le visite di follow-up dello studio per tutti i soggetti saranno programmate in modo da coincidere con le visite cliniche standard di follow-up ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-65 anni
- Visto alla Mayo Clinic Nutrition Clinic e ha ricevuto l'autorizzazione per la chirurgia bariatrica.
- Nessuna malattia fisica attiva che interferisca con la mobilità o la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica.
- Le donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte devono accettare di utilizzare il controllo delle nascite per la durata dello studio se randomizzate a Saxenda/Placebo.
Criteri di esclusione:
- Precedente uso di farmaci ipoglicemizzanti nei 3 mesi precedenti lo screening.
- Una glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o un HbA1c ≥ 6,5% saranno presi come prova di diabete di tipo 2 e pertanto i pazienti saranno considerati non idonei alla partecipazione.
- - Precedente intervento chirurgico addominale diverso da colecistectomia, appendicectomia o isterectomia.
- Gravidanza o considerazione attiva della gravidanza durante il periodo di studio. I soggetti verranno interrotti in caso di gravidanza durante lo studio.
- Ipersensibilità a liraglutide o a qualsiasi componente del prodotto.
- Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
- Storia precedente di pancreatite, colelitiasi o colecistite.
- Uso concomitante di insulina o di qualsiasi altro agonista del recettore del GLP-1.
- Malattia psichiatrica attiva e grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gastrectomia della manica Placebo
I soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) saranno randomizzati 1:1 al momento della visita di 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
|
I soggetti verranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica. I soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati 1: 1 a mesi 3 dopo l'intervento chirurgico a Placebo, 0,6 mg SQ al giorno, con titolazione settimanale di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3 mg / al giorno.
I soggetti rimarranno sul farmaco in studio per la durata dello studio (33 mesi).
Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Manica Gastrectomia Saxenda
I soggetti sottoposti a sleeve gastrectomia (SG) saranno randomizzati 1:1 al momento della visita di 3 mesi dopo la chirurgia bariatrica.
|
Saxenda è un agonista del recettore del peptide-1 (GLP-1) simile al glucagone indicato in aggiunta a una dieta ipocalorica e una maggiore attività fisica per la gestione cronica del peso nei pazienti adulti.
I soggetti saranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
I soggetti sottoposti a SG saranno randomizzati 1:1 al mese 3 dopo l'intervento chirurgico a Saxenda, 0,6 mg SQ al giorno, con titolazione settimanale di 0,6 mg fino al raggiungimento della dose di mantenimento di 3 mg/die.
I soggetti rimarranno sul farmaco in studio per la durata dello studio (33 mesi).
Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: RYGB
Venticinque soggetti saranno reclutati dalla Nutrition Clinic presso la Mayo Clinic Rochester prima di sottoporsi a intervento chirurgico RYGB.
|
I soggetti saranno reclutati e sottoposti a screening prima di sottoporsi a chirurgia bariatrica.
Dopo aver subito un intervento chirurgico, le visite dello studio saranno programmate in modo da coincidere con le visite di follow-up clinico standard ai mesi 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
|
I soggetti hanno calcolato il peso in chilogrammi
|
basale e 36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
|
Pressione arteriosa sistolica (numero superiore della lettura della pressione arteriosa)
|
basale e 36 mesi
|
|
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
|
Pressione arteriosa diastolica (numero inferiore della lettura della pressione arteriosa)
|
basale e 36 mesi
|
|
Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: basale e 36 mesi
|
Le LDL trasportano il colesterolo attraverso il flusso sanguigno.
LDL è chiamato colesterolo cattivo perché quantità elevate possono formare placche nei vasi sanguigni, aumentando il rischio di malattie cardiache.
Il range normale negli adulti è inferiore a 100 mg/dl.
|
basale e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Vella, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
14 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-004253
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Placebo
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoVolontari maschi e femmine adulti saniCina