Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af GLP-1-receptoragonisme efter ærmegatrektomi

24. september 2024 opdateret af: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt af GLP-1-receptoragonisme på vægt og kalorieindtag hos forsøgspersoner efter ærmegatrektomi

Observationsundersøgelser tyder på, at fedmekirurgi er den mest effektive intervention til vægttab. Sammenlignende effektivitet af Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) viser, at RYGB er væsentligt bedre end SG med hensyn til vægttab og glykæmisk kontrol. Både RYGB og SG øger GLP-1-koncentrationer, som direkte påvirker B-cellefunktionen. Data har vist, at den postprandiale stigning i GLP-1 kan påvirke fodringsadfærden efter RYGB og i mindre grad SG, hvor stigningen i GLP-1 er mindre markant. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne at randomisere forsøgspersoner, der gennemgår SG, til at modtage enten placebo eller Liraglutid, en GLP-1-receptoragonist, for at sammenligne vægttab og CV-risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 75, ikke-diabetes voksne, der er planlagt til fedmekirurgi på Mayo Clinic Rochester, vil blive tilmeldt. Af disse vil 25 være planlagt til Roux-en-Y Gastrisk Bypass-operation (RYGB), mens de resterende (50) vil være planlagt til ærmegastrektomi (SG). Undersøgelsesholdet vil ikke spille nogen rolle i tildelingen af ​​den kirurgiske procedure. Efter operation, i måned 3, vil forsøgspersoner, der gennemgår SG, blive randomiseret til enten Saxenda eller placebo, subkutant én gang dagligt. Forsøgspersoner, der er randomiseret til Saxenda eller placebo, vil tage for undersøgelsens varighed (33 måneder). Opfølgende undersøgelsesbesøg for alle forsøgspersoner vil blive tidsbestemt til at falde sammen med de standard kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Ses på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fået autorisation til fedmekirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sygdom, som vil forstyrre mobilitet eller vægttab efter fedmekirurgi.
  4. Kvinder, der er seksuelt aktive og i stand til at blive gravide, skal acceptere at bruge prævention under undersøgelsens varighed, hvis de bliver randomiseret til Saxenda/Placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående brug af glukosesænkende medicin i de 3 måneder før screening.
  2. En fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % vil blive taget som tegn på type 2-diabetes, og derfor vil patienter blive anset for at være ude af stand til at deltage.
  3. Forudgående abdominal operation, bortset fra kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktiv overvejelse af graviditet i studieperioden. Forsøgspersoner vil blive afbrudt, hvis de bliver gravide under undersøgelsen.
  5. Overfølsomhed over for liraglutid eller andre produktkomponenter.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkirtelcarcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2.
  7. Tidligere historie med pancreatitis, kolelithiasis eller cholecystitis.
  8. Samtidig brug af insulin eller enhver anden GLP-1-receptoragonist.
  9. Aktiv, alvorlig psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Forsøgspersoner, der gennemgår sleeve gastrectomy (SG), vil blive randomiseret 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøg efter fedmekirurgi.
Medicin: Placebos
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet før de gennemgår fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der gennemgår SG, vil blive randomiseret 1:1 måneder 3 efter operationen til placebo, 0,6 mg SQ dagligt, med ugentlig titrering på 0,6 mg, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 mg/dag nås. Forsøgspersonerne forbliver på undersøgelseslægemidlet i undersøgelsens varighed (33 måneder). Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navne:
  • Placebo for Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Forsøgspersoner, der gennemgår sleeve gastrectomy (SG), vil blive randomiseret 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøg efter fedmekirurgi.
Medicin: Saxenda
Saxenda er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indiceret som et supplement til en kaloriefattig diæt og øget fysisk aktivitet til kronisk vægtkontrol hos voksne patienter. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet inden de gennemgår fedmekirurgi. Forsøgspersoner, der gennemgår SG, vil blive randomiseret 1:1 3. måned efter operationen til Saxenda, 0,6 mg SQ dagligt, med ugentlig titrering på 0,6 mg, indtil vedligeholdelsesdosis på 3 mg/dag er nået. Forsøgspersonerne forbliver på undersøgelseslægemidlet i undersøgelsens varighed (33 måneder). Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navne:
  • Liraglutid
Sham-komparator: RYGB
Femogtyve forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Nutrition Clinic på Mayo Clinic Rochester, inden de gennemgår RYGB-kirurgi.
Procedure: RYGB
Forsøgspersoner vil blive rekrutteret og screenet inden de gennemgår fedmekirurgi. Efter at have gennemgået en operation, vil studiebesøg blive tidsbestemt til at falde sammen med de almindelige kliniske opfølgningsbesøg i måned 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Emner beregnet vægt i kilogram
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Systolisk blodtryk (øverste antal blodtryksaflæsninger)
baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtryk (nederste antal blodtryksaflæsninger)
baseline og 36 måneder
Low-density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: baseline og 36 måneder
LDL'er transporterer kolesterol gennem blodbanen. LDL kaldes dårligt kolesterol, fordi høje mængder kan danne plak i blodkarrene, hvilket øger risikoen for hjertesygdomme. Normalområdet for voksne er mindre end 100 mg/dL.
baseline og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-004253

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebos

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner