Эффект агонизма рецептора GLP-1 после рукавной резекции желудка
24 сентября 2024 г. обновлено: Adrian Vella, Mayo Clinic
Влияние агонизма рецептора GLP-1 на вес и потребление калорий у субъектов после рукавной резекции желудка
Обсервационные исследования показывают, что бариатрическая хирургия является наиболее эффективным вмешательством для снижения веса.
Сравнительная эффективность обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB) и рукавной гастрэктомии (SG) демонстрирует, что RYGB значительно превосходит SG с точки зрения потери веса и гликемического контроля.
Как RYGB, так и SG повышают концентрацию GLP-1, что напрямую влияет на функцию B-клеток.
Данные показали, что постпрандиальное повышение уровня GLP-1 может влиять на пищевое поведение после RYGB и, в меньшей степени, SG, где повышение уровня GLP-1 менее заметно.
В этом исследовании исследователи предлагают рандомизировать субъектов, подвергающихся SG, для получения либо плацебо, либо лираглутида, агониста рецептора GLP-1, для сравнения потери веса и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В общей сложности 75 взрослых, не страдающих диабетом, планируют провести бариатрическую операцию в клинике Майо в Рочестере.
Из них 25 будут запланированы на операцию обходного желудочного анастомоза по Ру (RYGB), а остальные (50) — на рукавную гастрэктомию (SG).
Исследовательская группа не будет играть никакой роли в назначении хирургической процедуры.
После операции, через 3 месяца, субъекты, подвергающиеся SG, будут рандомизированы для приема препарата Saxenda или плацебо подкожно один раз в день.
Субъекты, рандомизированные в группу Saxenda или плацебо, будут принимать ее на протяжении всего исследования (33 месяца).
Последующие учебные визиты для всех субъектов будут приурочены к стандартным клиническим контрольным визитам через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-65 лет
- Наблюдался в клинике питания Mayo Clinic и получил разрешение на бариатрическую хирургию.
- Отсутствие активного соматического заболевания, которое будет мешать подвижности или снижению веса после бариатрической операции.
- Женщины, ведущие половую жизнь и способные забеременеть, должны дать согласие на использование противозачаточных средств в течение всего периода исследования, если они будут рандомизированы в группу Saxenda/Placebo.
Критерий исключения:
- Предварительное использование сахароснижающих препаратов за 3 месяца до скрининга.
- Уровень глюкозы натощак ≥ 126 мг/дл или уровень HbA1c ≥ 6,5% будет рассматриваться как свидетельство диабета 2 типа, и, следовательно, пациенты не будут допущены к участию.
- Предшествовавшие абдоминальные операции, кроме холецистэктомии, аппендэктомии или гистерэктомии.
- Беременность или активное рассмотрение беременности в период обучения. Субъекты будут прекращены, если они забеременеют во время исследования.
- Повышенная чувствительность к лираглутиду или любым компонентам препарата.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия 2 типа в личном или семейном анамнезе.
- Наличие в анамнезе панкреатита, желчнокаменной болезни или холецистита.
- Одновременное применение инсулина или любого другого агониста рецептора GLP-1.
- Активное, тяжелое психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Рукавная гастрэктомия Плацебо
Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию (SG), будут рандомизированы 1: 1 во время визита через 3 месяца после бариатрической операции.
|
Субъекты будут отобраны и подвергнуты скринингу до проведения бариатрической операции. Субъекты, подвергающиеся SG, будут рандомизированы 1: 1 через 3 месяца после операции для получения плацебо, 0,6 мг SQ ежедневно, с еженедельным титрованием 0,6 мг до достижения поддерживающей дозы 3 мг / день.
Субъекты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение всего периода исследования (33 месяца).
После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рукавная гастрэктомия Saxenda
Субъекты, перенесшие рукавную гастрэктомию (SG), будут рандомизированы 1: 1 во время визита через 3 месяца после бариатрической операции.
|
Саксенда представляет собой агонист рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), показанный в качестве дополнения к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активности для постоянного контроля массы тела у взрослых пациентов.
Субъекты будут набраны и проверены перед проведением бариатрической операции.
Субъекты, перенесшие SG, будут рандомизированы 1:1 через 3 месяца после операции для приема Saxenda, 0,6 мг SQ ежедневно, с еженедельным титрованием 0,6 мг до тех пор, пока не будет достигнута поддерживающая доза 3 мг/день.
Субъекты будут продолжать принимать исследуемый препарат в течение всего периода исследования (33 месяца).
После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: RYGB
Двадцать пять субъектов будут набраны из клиники питания в клинике Майо в Рочестере перед операцией RYGB.
|
Субъекты будут набраны и проверены перед проведением бариатрической операции.
После хирургического вмешательства учебные визиты будут приурочены к стандартным визитам для последующего клинического наблюдения через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 и 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
|
Испытуемые рассчитали вес в килограммах.
|
исходный уровень и 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
|
Систолическое артериальное давление (верхнее значение артериального давления)
|
исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление (нижнее значение артериального давления)
|
исходный уровень и 36 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: исходный уровень и 36 месяцев
|
ЛПНП переносят холестерин через кровоток.
ЛПНП называют плохим холестерином, потому что большие количества могут образовывать бляшки в кровеносных сосудах, увеличивая риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Нормальный диапазон для взрослых составляет менее 100 мг/дл.
|
исходный уровень и 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrian Vella, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-004253
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плацебо
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.РекрутингЗдоровые взрослые добровольцы мужского и женского полаКитай