Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GLP-1 receptor agonizmus hatása a hüvelyes gyomoreltávolítás után

2024. március 11. frissítette: Adrian Vella, Mayo Clinic

A GLP-1 receptor agonizmus hatása az alanyok testsúlyára és kalóriabevitelére a hüvely gyomoreltávolítás után

Megfigyelési vizsgálatok azt mutatják, hogy a bariátriai műtét a leghatékonyabb beavatkozás a fogyásban. A Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB) és a Sleeve Gastrectomia (SG) összehasonlító hatékonysága azt mutatja, hogy az RYGB jelentősen felülmúlja az SG-t a fogyás és a glikémiás kontroll tekintetében. Mind az RYGB, mind az SG növeli a GLP-1 koncentrációját, ami közvetlenül befolyásolja a B-sejtek működését. Az adatok azt mutatják, hogy a GLP-1 étkezés utáni emelkedése hatással lehet a táplálkozási viselkedésre az RYGB és kisebb mértékben az SG után, ahol a GLP-1 növekedése kevésbé markáns. Ebben a vizsgálatban a kutatók azt javasolják, hogy az SG-n átesett alanyokat véletlenszerűen randomizálják, hogy placebót vagy liraglutidot, egy GLP-1 receptor agonistát kapjanak, hogy összehasonlítsák a súlycsökkenést és a szív-érrendszeri kockázati tényezőket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Összesen 75, nem cukorbeteg felnőtt vesz részt, akiket bariátriai műtétre terveznek a Mayo Clinic Rochesterben. Ebből 25-öt Roux-en-Y gyomorbypass műtét (RYGB), míg a maradék (50) Sleeve Gastrectomia (SG) lesz. A vizsgálati csoport nem játszik szerepet a műtéti eljárás kijelölésében. A műtétet követően, a 3. hónapban az SG-n átesett alanyokat véletlenszerűen Saxenda-ra vagy placebóra osztják, naponta egyszer szubkután. A Saxendára vagy placebóra randomizált alanyok a vizsgálat időtartama alatt (33 hónap) tartanak. A nyomon követési vizsgálati látogatásokat minden alany esetében úgy kell időzíteni, hogy egybeessen a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban a szokásos klinikai követési látogatásokkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 20-65 év
  2. Látták a Mayo Clinic Nutrition Clinic-en, és engedélyt kaptak bariátriai műtétre.
  3. Nincs olyan aktív fizikai betegség, amely akadályozza a mobilitást vagy a súlycsökkenést bariátriai műtét után.
  4. Azoknak a nőknek, akik szexuálisan aktívak és képesek teherbe esni, bele kell egyezniük a fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, ha randomizálják a Saxenda/Placebo csoportba.

Kizárási kritériumok:

  1. Glukózcsökkentő gyógyszeres kezelés a szűrést megelőző 3 hónapban.
  2. Az éhomi glükóz ≥ 126 mg/dl vagy a HbA1c ≥ 6,5% a 2-es típusú cukorbetegség bizonyítékának minősül, ezért a betegek nem jogosultak a részvételre.
  3. Korábbi hasi műtét, kivéve a kolecisztektómiát, vakbélműtétet vagy méheltávolítást.
  4. Terhesség vagy a terhesség aktív figyelembevétele a vizsgálati időszak alatt. Az alanyok kezelését abba kell hagyni, ha a vizsgálat során teherbe esnek.
  5. Liraglutiddal vagy a termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  6. Személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szerepel.
  7. Korábbi hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-gyulladás vagy epehólyag-gyulladás.
  8. Inzulin vagy bármely más GLP-1 receptor agonista egyidejű alkalmazása.
  9. Aktív, súlyos pszichiátriai betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Sleeve Gastrectomia Placebo
A Sleeve Gastrectomián (SG) átesett alanyokat a bariátriai műtétet követő 3 hónapos vizit alkalmával 1:1 arányban randomizálják.
Drog: Placebók
Az alanyokat a bariátriai műtét előtt toborozzák és szűrik. Az SG-n átesett alanyokat a műtét utáni 3. hónapban 1:1 arányban randomizálják placebóra, napi 0,6 mg SQ-val, heti 0,6 mg-os titrálással a napi 3 mg/nap fenntartó dózis eléréséig. Az alanyok a vizsgálat időtartama alatt (33 hónap) a vizsgálati gyógyszert szedik. A műtét után a tanulmányi látogatásokat úgy időzítik, hogy egybeesjenek a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban a szokásos klinikai követési vizitekkel.
Más nevek:
  • Placebo a Saxenda számára (Liraglutid)
Aktív összehasonlító: Sleeve Gastrectomia Saxenda
A Sleeve Gastrectomián (SG) átesett alanyokat a bariátriai műtétet követő 3 hónapos vizit alkalmával 1:1 arányban randomizálják.
Drog: Saxenda
A Saxenda egy glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonista, amelyet csökkentett kalóriatartalmú diéta és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként javasoltak felnőtt betegek krónikus testsúlyának szabályozására. Az alanyokat a bariátriai műtét előtt toborozzák és szűrik. Az SG-n átesett alanyokat a műtét utáni 3. hónapban 1:1 arányban randomizálják a Saxenda-ba, napi 0,6 mg SQ-val, heti 0,6 mg-os titrálással a napi 3 mg/nap fenntartó dózis eléréséig. Az alanyok a vizsgálat időtartama alatt (33 hónap) a vizsgálati gyógyszert szedik. A műtét után a tanulmányi látogatásokat úgy időzítik, hogy egybeesjenek a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban a szokásos klinikai követési vizitekkel.
Más nevek:
  • Liraglutid
Sham Comparator: RYGB
Huszonöt alanyt vesznek fel a Mayo Clinic Rochester Táplálkozási Klinikájáról, mielőtt RYGB műtéten esnek át.
Eljárás: RYGB
Az alanyokat a bariátriai műtét előtt toborozzák és szűrik. A műtét után a tanulmányi látogatásokat úgy időzítik, hogy egybeesjenek a 3., 6., 9., 12., 18., 24., 30. és 36. hónapban a szokásos klinikai követési vizitekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1 receptor agonizmusa növeli a fogyást
Időkeret: 33 hónap
Liraglutid beadása (3 mg naponta) a résztvevőknek SG után
33 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GLP-1 receptor agonizmusa csökkenti a vérnyomást.
Időkeret: 33 hónap
Liraglutid beadása (3 mg naponta) a résztvevőknek SG után
33 hónap
A GLP-1 receptor agonizmusa csökkenti az LDL-koleszterint
Időkeret: 33 hónap
Liraglutid beadása (3 mg naponta) a résztvevőknek SG után
33 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-004253

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Placebók

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel