Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonismin vaikutus hihan mahalaukun poiston jälkeen

tiistai 24. syyskuuta 2024 päivittänyt: Adrian Vella, Mayo Clinic

GLP-1-reseptoriagonismin vaikutus painoon ja kalorien saantiin koehenkilöillä hihan mahan poiston jälkeen

Havaintotutkimukset viittaavat siihen, että bariatrinen leikkaus on tehokkain toimenpide painonpudotuksessa. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (RYGB) ja sleeve gastrectomian (SG) vertaileva tehokkuus osoittaa, että RYGB on merkittävästi parempi kuin SG painonpudotuksen ja verensokerin hallinnan suhteen. Sekä RYGB että SG lisäävät GLP-1-pitoisuuksia, jotka vaikuttavat suoraan B-solujen toimintaan. Tiedot ovat osoittaneet, että aterian jälkeinen GLP-1:n nousu saattaa vaikuttaa ruokintakäyttäytymiseen RYGB:n ja vähemmässä määrin SG:n jälkeen, missä GLP-1:n nousu on vähemmän merkittävää. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat, että SG-potilaat satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä tai liraglutidia, GLP-1-reseptorin agonistia painonpudotuksen ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden vertaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkiaan 75 aikuista ei-diabeettista aikuista, joille on määrä tehdä bariatrinen leikkaus Mayo Clinic Rochesterissa, otetaan mukaan. Näistä 25 määrätään Roux-en-Y Gastric Bypass -leikkaukseen (RYGB) ja loput (50) Sleeve Gastrectomy -leikkaukseen (SG). Tutkimusryhmällä ei ole roolia kirurgisen toimenpiteen määrittämisessä. Leikkauksen jälkeen kuukauden 3 kohdalla SG-potilaat satunnaistetaan joko Saxendaan tai lumelääkkeeseen, ihonalaisesti kerran päivässä. Saxendaan tai lumelääkkeeseen satunnaistetut koehenkilöt kestävät tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Kaikkien koehenkilöiden seurantakäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 20-65 vuotta
  2. Nähty Mayo Clinic Nutrition Clinicissä ja saanut luvan bariatriseen leikkaukseen.
  3. Ei aktiivista fyysistä sairautta, joka haittaisi liikkuvuutta tai painonpudotusta bariatrisen leikkauksen jälkeen.
  4. Naisten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan, jos ne satunnaistetaan Saxendaan/Placeboon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  2. Paastoglukoosi ≥ 126 mg/dl tai HbA1c ≥ 6,5 % katsotaan todisteeksi tyypin 2 diabeteksesta, ja siksi potilaat eivät ole kelvollisia osallistumaan.
  3. Aiempi vatsan leikkaus, muu kuin kolekystektomia, umpilisäkkeen tai kohdun poisto.
  4. Raskaus tai raskauden aktiivinen huomioiminen tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt keskeytetään, jos he tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana.
  5. Yliherkkyys liraglutidille tai jollekin tuotteen aineosalle.
  6. Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2.
  7. Aiempi haimatulehdus, sappikivitauti tai kolekystiitti.
  8. Insuliinin tai minkä tahansa muun GLP-1-reseptoriagonistin samanaikainen käyttö.
  9. Aktiivinen, vakava psykiatrinen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Potilaat, joille tehdään Sleeve Gastrectomy (SG), satunnaistetaan 1:1 kolmen kuukauden käynnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Placebot
Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Potilaat, joille tehdään SG, satunnaistetaan 1:1 kuukauden 3 jälkeen leikkauksen jälkeen plaseboon, 0,6 mg SQ:ta päivittäin, viikoittain titraten 0,6 mg, kunnes ylläpitoannos 3 mg/vrk saavutetaan. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Muut nimet:
  • Placebo Saxendalle (liraglutidi)
Active Comparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Potilaat, joille tehdään Sleeve Gastrectomy (SG), satunnaistetaan 1:1 kolmen kuukauden käynnin aikana bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Lääke: Saxenda
Saxenda on glukagonin kaltainen peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisti, joka on tarkoitettu aikuispotilaiden kroonisen painonhallinnan lisäaineeksi vähäkaloriseen ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen. Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Potilaat, joille tehdään SG, satunnaistetaan suhteessa 1:1 kuukauden 3 kohdalla leikkauksen jälkeen Saxendaan, 0,6 mg SQ:ta päivittäin, viikoittainen titrauksella 0,6 mg, kunnes ylläpitoannos 3 mg/vrk saavutetaan. Koehenkilöt jatkavat tutkimuslääkettä tutkimuksen ajan (33 kuukautta). Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.
Muut nimet:
  • Liraglutidi
Huijausvertailija: RYGB
25 tutkittavaa rekrytoidaan Mayo Clinic Rochesterin ravitsemusklinikalta ennen RYGB-leikkausta.
Menettely: RYGB
Koehenkilöt rekrytoidaan ja seulotaan ennen bariatrista leikkausta. Leikkauksen jälkeen opintokäynnit ajoitetaan samaan aikaan tavallisten kliinisten seurantakäyntien kanssa kuukausilla 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 ja 36.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paino
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Koehenkilöiden paino kilogrammoina
lähtötilanne ja 36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Systolinen verenpaine (verenpainelukeman suurin luku)
lähtötilanne ja 36 kuukautta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
Diastolinen verenpaine (verenpainelukeman alin luku)
lähtötilanne ja 36 kuukautta
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 36 kuukautta
LDL kuljettaa kolesterolia verenkierron kautta. LDL-kolesterolia kutsutaan huonoksi kolesteroliksi, koska suuret määrät voivat muodostaa plakkeja verisuoniin, mikä lisää sydänsairauksien riskiä. Aikuisten normaaliarvo on alle 100 mg/dl.
lähtötilanne ja 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Adrian Vella, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-004253

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa