Efecto del agonismo del receptor GLP-1 después de la gastrectomía en manga
24 de septiembre de 2024 actualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Efecto del agonismo del receptor de GLP-1 sobre el peso y la ingesta calórica en sujetos después de una gastrectomía en manga
Los estudios observacionales sugieren que la cirugía bariátrica es la intervención más efectiva para perder peso.
La eficacia comparativa de la derivación gástrica en Y de Roux (RYGB) y la gastrectomía en manga (SG) demuestra que la RYGB es significativamente superior a la SG en términos de pérdida de peso y control glucémico.
Tanto RYGB como SG aumentan las concentraciones de GLP-1, lo que afecta directamente la función de las células B.
Los datos han demostrado que el aumento posprandial de GLP-1 podría afectar el comportamiento de alimentación después de RYGB y, en menor medida, SG, donde el aumento de GLP-1 es menos marcado.
En este estudio, los investigadores proponen aleatorizar a los sujetos que se someten a SG para que reciban placebo o liraglutida, un agonista del receptor de GLP-1, para comparar la pérdida de peso y los factores de riesgo CV.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirá un total de 75 adultos no diabéticos programados para cirugía bariátrica en Mayo Clinic Rochester.
De estos, 25 se programarán para cirugía de bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), mientras que el resto (50) se programará para gastrectomía en manga (SG).
El equipo del estudio no desempeñará ningún papel en la asignación del procedimiento quirúrgico.
Después de la cirugía, en el mes 3, los sujetos sometidos a SG serán asignados aleatoriamente a Saxenda o a un placebo, por vía subcutánea una vez al día.
Los sujetos aleatorizados a Saxenda o placebo lo tomarán durante la duración del estudio (33 meses).
Las visitas de seguimiento del estudio para todos los sujetos se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-65 años de edad
- Visto en la Clínica de Nutrición de Mayo Clinic y ha recibido autorización para cirugía bariátrica.
- Ninguna enfermedad física activa que interfiera con la movilidad o la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.
- Las mujeres sexualmente activas y capaces de quedar embarazadas deben aceptar usar un método anticonceptivo durante el estudio si se asignan al azar a Saxenda/placebo.
Criterio de exclusión:
- Uso previo de medicamentos para bajar la glucosa en los 3 meses previos a la selección.
- Una glucosa en ayunas ≥ 126 mg/dl o una HbA1c ≥ 6,5 % se tomarán como evidencia de diabetes tipo 2 y, por lo tanto, los pacientes no serán elegibles para participar.
- Cirugía abdominal previa que no sea colecistectomía, apendicectomía o histerectomía.
- Embarazo o consideración activa de embarazo durante el período de estudio. Los sujetos serán descontinuados si quedan embarazadas durante el estudio.
- Hipersensibilidad a la liraglutida o a cualquiera de los componentes del producto.
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides o Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2.
- Historia previa de pancreatitis, colelitiasis o colecistitis.
- Uso concurrente de insulina o cualquier otro agonista del receptor GLP-1.
- Enfermedad psiquiátrica grave activa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo de gastrectomía en manga
Los sujetos que se sometan a gastrectomía en manga (SG) serán aleatorizados 1:1 en el momento de la visita de 3 meses después de la cirugía bariátrica.
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Los sujetos serán reclutados y examinados antes de someterse a cirugía bariátrica. Los sujetos sometidos a SG serán aleatorizados 1:1 a los 3 meses posteriores a la cirugía para recibir placebo, 0,6 mg SQ al día, con una titulación semanal de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3 mg/día.
Los sujetos permanecerán con el fármaco del estudio durante la duración del estudio (33 meses).
Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía en manga Saxenda
Los sujetos que se sometan a gastrectomía en manga (SG) serán aleatorizados 1:1 en el momento de la visita de 3 meses después de la cirugía bariátrica.
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Saxenda es un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) indicado como complemento de una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física para el control crónico del peso en pacientes adultos.
Los sujetos serán reclutados y evaluados antes de someterse a una cirugía bariátrica.
Los sujetos que se sometan a SG serán aleatorizados 1:1 en el mes 3 después de la cirugía a Saxenda, 0,6 mg SQ al día, con una titulación semanal de 0,6 mg hasta alcanzar la dosis de mantenimiento de 3 mg/día.
Los sujetos permanecerán con el fármaco del estudio durante la duración del estudio (33 meses).
Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
Otros nombres:
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Comparador falso: BGYR
Veinticinco sujetos serán reclutados de la Clínica de Nutrición en Mayo Clinic Rochester antes de someterse a la cirugía RYGB.
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Los sujetos serán reclutados y evaluados antes de someterse a una cirugía bariátrica.
Después de someterse a la cirugía, las visitas del estudio se programarán para que coincidan con las visitas de seguimiento clínico estándar en los meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 y 36.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
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Los sujetos calcularon el peso en kilogramos.
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línea de base y 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
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Presión arterial sistólica (número superior de lecturas de presión arterial)
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línea de base y 36 meses
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Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
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Presión arterial diastólica (número inferior de lecturas de presión arterial)
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línea de base y 36 meses
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Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: línea de base y 36 meses
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Las LDL transportan colesterol a través del torrente sanguíneo.
El LDL se llama colesterol malo porque en cantidades elevadas se pueden formar placas en los vasos sanguíneos, lo que aumenta el riesgo de enfermedades cardíacas.
El rango normal en adultos es inferior a 100 mg/dL.
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línea de base y 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-004253
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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