袖状胃切除术后 GLP-1 受体激动作用的影响
2024年3月11日 更新者:Adrian Vella、Mayo Clinic
GLP-1 受体激动剂对袖状胃切除术后受试者体重和热量摄入的影响
观察性研究表明,减肥手术是最有效的减肥干预措施。
Roux-en-Y 胃旁路术 (RYGB) 和袖状胃切除术 (SG) 的比较效果表明,RYGB 在减肥和血糖控制方面明显优于 SG。
RYGB 和 SG 都会增加直接影响 B 细胞功能的 GLP-1 浓度。
数据表明,餐后 GLP-1 的升高可能会影响 RYGB 后的摄食行为,并在较小程度上影响 SG,其中 GLP-1 的升高不太明显。
在这项研究中,研究人员建议随机分配接受 SG 治疗的受试者接受安慰剂或利拉鲁肽(一种 GLP-1 受体激动剂),以比较体重减轻和 CV 风险因素。
研究概览
详细说明
总共有 75 名非糖尿病成人,计划在罗彻斯特梅奥诊所进行减肥手术,将被纳入研究。
其中,25 名将安排进行 Roux-en-Y 胃绕道手术 (RYGB),而其余 (50) 名将安排进行袖状胃切除术 (SG)。
研究小组将不会在手术程序的分配中发挥任何作用。
手术后,在第 3 个月,接受 SG 的受试者将被随机分配到 Saxenda 或安慰剂组,每日皮下注射一次。
随机分配至 Saxenda 或安慰剂的受试者将在研究期间(33 个月)服用。
所有受试者的随访研究访问时间将与第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月的标准临床随访访问时间一致。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
75
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Paula D Giesler, RN, BSN, CDE
- 电话号码:507-255-8345
- 邮箱:giesler.paula@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名:Jeanette Laugen
- 电话号码:507-255-8110
- 邮箱:Laugen.Jeanette@mayo.edu
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 年龄 20-65岁
- 在 Mayo Clinic Nutrition Clinic 就诊并已获得减肥手术授权。
- 没有会影响减肥手术后活动能力或体重减轻的活动性身体疾病。
- 如果随机分配至 Saxenda/Placebo,性活跃且能够怀孕的女性必须同意在研究期间使用避孕措施。
排除标准:
- 筛查前 3 个月内曾使用过降糖药物。
- 空腹血糖 ≥ 126mg/dl 或 HbA1c ≥ 6.5% 将被视为 2 型糖尿病的证据,因此患者将被视为不符合参与资格。
- 除胆囊切除术、阑尾切除术或子宫切除术以外的既往腹部手术史。
- 在研究期间怀孕或积极考虑怀孕。 如果受试者在研究期间怀孕,他们将被终止。
- 对利拉鲁肽或任何产品成分过敏。
- 甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤的个人或家族史。
- 既往有胰腺炎、胆石症或胆囊炎病史。
- 同时使用胰岛素或任何其他 GLP-1 受体激动剂。
- 活动性、严重的精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:袖状胃切除术安慰剂
接受袖状胃切除术 (SG) 的受试者将在减肥手术后 3 个月就诊时以 1:1 的比例随机分配。
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在进行减肥手术之前,将招募和筛选受试者。接受 SG 的受试者将在手术后第 3 个月以 1:1 的比例随机分配至安慰剂组,每日 0.6mg SQ,每周滴定 0.6mg,直至达到每日 3mg 的维持剂量。
受试者将在研究期间(33 个月)继续服用研究药物。
接受手术后,研究访问的时间将与第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月的标准临床随访同时进行。
其他名称:
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有源比较器:袖状胃切除术 Saxenda
接受袖状胃切除术 (SG) 的受试者将在减肥手术后 3 个月就诊时以 1:1 的比例随机分配。
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Saxenda 是一种胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂,可作为成人患者慢性体重管理的低热量饮食和增加体力活动的辅助手段。
在进行减肥手术之前,将招募和筛选受试者。
接受 SG 的受试者将在手术后第 3 个月以 1:1 的比例随机分配至 Saxenda,每日 0.6mg SQ,每周滴定 0.6mg,直至达到每日 3mg 的维持剂量。
受试者将在研究期间(33 个月)继续服用研究药物。
接受手术后,研究访问的时间将与第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月的标准临床随访同时进行。
其他名称:
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假比较器:RYGB
在接受 RYGB 手术之前,将从 Mayo Clinic Rochester 的营养诊所招募 25 名受试者。
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在进行减肥手术之前,将招募和筛选受试者。
接受手术后,研究访问的时间将与第 3、6、9、12、18、24、30 和 36 个月的标准临床随访同时进行。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1 受体的激动会增加体重减轻
大体时间:33个月
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SG 后向参与者施用利拉鲁肽(每天 3 毫克)
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33个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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GLP-1 受体的激动作用会降低血压。
大体时间:33个月
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SG 后向参与者施用利拉鲁肽(每天 3 毫克)
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33个月
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GLP-1 受体的激动作用会降低低密度脂蛋白胆固醇
大体时间:33个月
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SG 后向参与者施用利拉鲁肽(每天 3 毫克)
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33个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年10月4日
研究完成 (估计的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月11日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16-004253
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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