Efeito do agonismo do receptor GLP-1 após gastrectomia vertical
24 de setembro de 2024 atualizado por: Adrian Vella, Mayo Clinic
Efeito do agonismo do receptor GLP-1 no peso e ingestão calórica em indivíduos após gastrectomia vertical
Estudos observacionais sugerem que a cirurgia bariátrica é a intervenção mais eficaz para perda de peso.
A eficácia comparativa do Bypass Gástrico em Y de Roux (RYGB) e da Gastrectomia Sleeve (SG) demonstra que o RYGB é significativamente superior ao SG em termos de perda de peso e controle glicêmico.
Ambos RYGB e SG aumentam as concentrações de GLP-1 que afetam diretamente a função das células B.
Os dados mostraram que o aumento pós-prandial de GLP-1 pode afetar o comportamento alimentar após RYGB e, em menor grau, SG, onde o aumento de GLP-1 é menos acentuado.
Neste estudo, os investigadores propõem randomizar indivíduos submetidos a SG para receber placebo ou liraglutida, um agonista do receptor GLP-1, para comparar a perda de peso e os fatores de risco CV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 75 adultos não diabéticos, agendados para cirurgia bariátrica na Mayo Clinic Rochester, serão inscritos.
Destes, 25 serão agendados para cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux (RYGB), enquanto o restante (50) será agendado para gastrectomia vertical (SG).
A equipe do estudo não desempenhará nenhum papel na atribuição do procedimento cirúrgico.
Após a cirurgia, no mês 3, os indivíduos submetidos a SG serão randomizados para Saxenda ou placebo, por via subcutânea uma vez ao dia.
Os indivíduos randomizados para Saxenda ou placebo tomarão durante o estudo (33 meses).
As visitas de estudo de acompanhamento para todos os indivíduos serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-65 anos de idade
- Visto na Mayo Clinic Nutrition Clinic e recebeu autorização para cirurgia bariátrica.
- Nenhuma doença física ativa que interfira na mobilidade ou perda de peso após a cirurgia bariátrica.
- Mulheres sexualmente ativas e capazes de engravidar devem concordar em usar o controle de natalidade durante o estudo, se randomizadas para Saxenda/Placebo.
Critério de exclusão:
- Uso prévio de medicação hipoglicemiante nos 3 meses anteriores à triagem.
- Uma glicemia de jejum ≥ 126 mg/dl ou HbA1c ≥ 6,5% será considerada evidência de diabetes tipo 2 e, portanto, os pacientes serão considerados inelegíveis para participação.
- Cirurgia abdominal anterior, exceto colecistectomia, apendicectomia ou histerectomia.
- Gravidez ou consideração ativa de gravidez durante o período de estudo. Os participantes serão descontinuados se engravidarem durante o estudo.
- Hipersensibilidade à liraglutida ou a qualquer componente do produto.
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
- História prévia de pancreatite, colelitíase ou colecistite.
- Uso concomitante de insulina ou qualquer outro agonista do receptor GLP-1.
- Doença psiquiátrica ativa e grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo para gastrectomia vertical
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical (SG) serão randomizados 1:1 no momento da visita de 3 meses após a cirurgia bariátrica.
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Os indivíduos serão recrutados e triados antes da cirurgia bariátrica. Os indivíduos submetidos à SG serão randomizados 1:1 aos 3 meses após a cirurgia para Placebo, 0,6 mg SQ diariamente, com titulação semanal de 0,6 mg até atingir a dose de manutenção de 3 mg/dia.
Os indivíduos permanecerão no medicamento do estudo durante o estudo (33 meses).
Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sleeve Gastrectomia Saxenda
Indivíduos submetidos à gastrectomia vertical (SG) serão randomizados 1:1 no momento da visita de 3 meses após a cirurgia bariátrica.
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Saxenda é um agonista do receptor do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1) indicado como adjuvante de uma dieta hipocalórica e aumento da atividade física para controle de peso crônico em pacientes adultos.
Os indivíduos serão recrutados e selecionados antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica.
Indivíduos submetidos a SG serão randomizados 1:1 no mês 3 após a cirurgia para Saxenda, 0,6 mg SQ diariamente, com titulação semanal de 0,6 mg até atingir a dose de manutenção de 3 mg/dia.
Os indivíduos permanecerão no medicamento do estudo durante o estudo (33 meses).
Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
Outros nomes:
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Comparador Falso: RYGB
Vinte e cinco indivíduos serão recrutados na Clínica de Nutrição da Mayo Clinic Rochester antes de serem submetidos à cirurgia RYGB.
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Os indivíduos serão recrutados e selecionados antes de serem submetidos à cirurgia bariátrica.
Após a cirurgia, as visitas do estudo serão programadas para coincidir com as visitas de acompanhamento clínico padrão nos meses 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 e 36.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Peso
Prazo: linha de base e 36 meses
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Os indivíduos calcularam o peso em quilogramas
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linha de base e 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: linha de base e 36 meses
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Pressão arterial sistólica (número máximo de leituras de pressão arterial)
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linha de base e 36 meses
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Pressão Arterial Diastólica
Prazo: linha de base e 36 meses
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Pressão arterial diastólica (número inferior da leitura da pressão arterial)
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linha de base e 36 meses
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Lipoproteína de baixa densidade (LDL)
Prazo: linha de base e 36 meses
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Os LDL transportam o colesterol pela corrente sanguínea.
O LDL é chamado de colesterol ruim porque quantidades elevadas podem formar placas nos vasos sanguíneos, aumentando o risco de doenças cardíacas.
A faixa normal para adultos é inferior a 100 mg/dL.
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linha de base e 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Vella, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-004253
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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