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Wirkung des GLP-1-Rezeptor-Agonismus nach Schlauchmagen-Operation

24. September 2024 aktualisiert von: Adrian Vella, Mayo Clinic

Wirkung des GLP-1-Rezeptor-Agonismus auf das Gewicht und die Kalorienaufnahme bei Probanden nach einer Schlauchgastrektomie

Beobachtungsstudien deuten darauf hin, dass bariatrische Chirurgie die effektivste Intervention zur Gewichtsabnahme ist. Die vergleichende Wirksamkeit von Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB) und Sleeve-Gastrektomie (SG) zeigt, dass RYGB der SG in Bezug auf Gewichtsverlust und glykämische Kontrolle deutlich überlegen ist. Sowohl RYGB als auch SG erhöhen die GLP-1-Konzentration, was sich direkt auf die B-Zell-Funktion auswirkt. Daten haben gezeigt, dass der postprandiale Anstieg von GLP-1 das Ernährungsverhalten nach RYGB und in geringerem Maße SG beeinflussen könnte, wo der Anstieg von GLP-1 weniger ausgeprägt ist. In dieser Studie schlagen die Forscher vor, Patienten, die sich einer SG unterziehen, randomisiert entweder Placebo oder Liraglutid, einen GLP-1-Rezeptoragonisten, zu erhalten, um Gewichtsverlust und kardiovaskuläre Risikofaktoren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 75 Erwachsene ohne Diabetes, die für bariatrische Operationen in der Mayo Clinic Rochester vorgesehen sind, werden eingeschrieben. Davon werden 25 für eine Roux-en-Y-Gastric-Bypass-Operation (RYGB) geplant, während der Rest (50) für eine Sleeve-Gastrektomie (SG) geplant wird. Das Studienteam spielt bei der Zuordnung des chirurgischen Eingriffs keine Rolle. Nach der Operation, in Monat 3, werden Patienten, die sich einer SG unterziehen, randomisiert einmal täglich entweder Saxenda oder Placebo subkutan verabreicht. Probanden, die zu Saxenda oder Placebo randomisiert wurden, nehmen für die Dauer der Studie (33 Monate). Nachsorgestudienbesuche für alle Probanden werden zeitlich so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre
  2. In der Mayo Clinic Nutrition Clinic gesehen und die Genehmigung für bariatrische Chirurgie erhalten.
  3. Keine aktive körperliche Erkrankung, die die Mobilität oder den Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation beeinträchtigt.
  4. Frauen, die sexuell aktiv sind und schwanger werden können, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie Saxenda/Placebo randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Anwendung von blutzuckersenkenden Medikamenten in den 3 Monaten vor dem Screening.
  2. Ein Nüchternglukosewert von ≥ 126 mg/dl oder ein HbA1c von ≥ 6,5 % wird als Hinweis auf Typ-2-Diabetes gewertet und Patienten werden daher als nicht teilnahmeberechtigt angesehen.
  3. Vorherige Bauchoperation außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Hysterektomie.
  4. Schwangerschaft oder aktive Berücksichtigung einer Schwangerschaft während der Studienzeit. Die Probanden werden abgebrochen, wenn sie während der Studie schwanger werden.
  5. Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder andere Produktbestandteile.
  6. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2.
  7. Vorgeschichte von Pankreatitis, Cholelithiasis oder Cholezystitis.
  8. Gleichzeitige Anwendung von Insulin oder anderen GLP-1-Rezeptoragonisten.
  9. Aktive, schwere psychiatrische Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sleeve Gastrektomie Placebo
Probanden, die sich einer Schlauchgastrektomie (SG) unterziehen, werden zum Zeitpunkt des 3-monatigen Besuchs nach der bariatrischen Operation 1: 1 randomisiert.
Arzneimittel: Placebos
Die Probanden werden rekrutiert und vor einer bariatrischen Operation untersucht. Probanden, die sich einer SG unterziehen, werden 1:1 in den Monaten 3 nach der Operation auf Placebo randomisiert, 0,6 mg SQ täglich, mit wöchentlicher Titration von 0,6 mg, bis die Erhaltungsdosis von 3 mg/Tag erreicht ist. Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie (33 Monate) auf dem Studienmedikament. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.
Andere Namen:
  • Placebo für Saxenda (Liraglutid)
Aktiver Komparator: Ärmelgastrektomie Saxenda
Probanden, die sich einer Schlauchgastrektomie (SG) unterziehen, werden zum Zeitpunkt des 3-monatigen Besuchs nach der bariatrischen Operation 1: 1 randomisiert.
Arzneimittel: Saxenda
Saxenda ist ein Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonist, der als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität zur chronischen Gewichtskontrolle bei erwachsenen Patienten indiziert ist. Die Probanden werden rekrutiert und untersucht, bevor sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Probanden, die sich einer SG unterziehen, werden im 3. Monat nach der Operation 1:1 auf Saxenda, 0,6 mg SQ täglich, mit wöchentlicher Titration von 0,6 mg bis zum Erreichen der Erhaltungsdosis von 3 mg/Tag randomisiert. Die Probanden bleiben für die Dauer der Studie (33 Monate) auf dem Studienmedikament. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.
Andere Namen:
  • Liraglutid
Schein-Komparator: RYGB
Fünfundzwanzig Probanden werden von der Ernährungsklinik der Mayo Clinic Rochester rekrutiert, bevor sie sich einer RYGB-Operation unterziehen.
Verfahren: RYGB
Die Probanden werden rekrutiert und untersucht, bevor sie sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Nach einer Operation werden die Studienbesuche so geplant, dass sie mit den standardmäßigen klinischen Nachsorgebesuchen in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 und 36 zusammenfallen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Die Probanden berechneten ihr Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert und 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Systolischer Blutdruck (oberste Zahl der Blutdruckwerte)
Ausgangswert und 36 Monate
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
Diastolischer Blutdruck (unterste Zahl der Blutdruckwerte)
Ausgangswert und 36 Monate
Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 36 Monate
LDL transportieren Cholesterin durch den Blutkreislauf. LDL wird als schlechtes Cholesterin bezeichnet, da große Mengen zu Plaques in den Blutgefäßen führen können, was das Risiko für Herzerkrankungen erhöht. Der Normalbereich für Erwachsene liegt unter 100 mg/dL.
Ausgangswert und 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-004253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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