Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonizmu receptora GLP-1 po rękawowej resekcji żołądka

24 września 2024 zaktualizowane przez: Adrian Vella, Mayo Clinic

Wpływ agonizmu receptora GLP-1 na masę ciała i spożycie kalorii u pacjentów po rękawowej resekcji żołądka

Badania obserwacyjne sugerują, że chirurgia bariatryczna jest najskuteczniejszą interwencją w utracie wagi. Porównawcza skuteczność pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y (RYGB) i rękawowej resekcji żołądka (SG) pokazuje, że RYGB jest znacząco lepszy od SG pod względem utraty masy ciała i kontroli glikemii. Zarówno RYGB, jak i SG zwiększają stężenia GLP-1, które bezpośrednio wpływają na funkcję komórek B. Dane wykazały, że poposiłkowy wzrost GLP-1 może wpływać na zachowania żywieniowe po RYGB iw mniejszym stopniu po SG, gdzie wzrost GLP-1 jest mniej wyraźny. W tym badaniu badacze proponują losowe przydzielenie pacjentów poddawanych SG do grupy otrzymującej placebo lub liraglutyd, agonistę receptora GLP-1, w celu porównania utraty masy ciała i czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie zostanie zapisanych 75 osób dorosłych bez cukrzycy, zaplanowanych na operację bariatryczną w Mayo Clinic Rochester. Spośród nich 25 zostanie zaplanowanych na operację pomostowania żołądka Roux-en-Y (RYGB), podczas gdy pozostała część (50) zostanie zaplanowana na rękawową resekcję żołądka (SG). Zespół badawczy nie będzie odgrywał żadnej roli w przydzielaniu procedury chirurgicznej. Po operacji, w miesiącu 3, osoby poddawane SG zostaną losowo przydzielone do grupy Saxenda lub placebo, podskórnie raz dziennie. Osoby przydzielone losowo do Saxenda lub placebo będą przyjmowane przez czas trwania badania (33 miesiące). Wizyty kontrolne dla wszystkich pacjentów zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 20-65 lat
  2. Widziane w Mayo Clinic Nutrition Clinic i otrzymały autoryzację do chirurgii bariatrycznej.
  3. Brak czynnej choroby fizycznej, która będzie kolidować z mobilnością lub utratą masy ciała po operacji bariatrycznej.
  4. Kobiety, które są aktywne seksualnie i mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji na czas trwania badania, jeśli zostaną losowo przydzielone do grupy Saxenda/Placebo.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze stosowanie leków obniżających poziom glukozy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  2. Stężenie glukozy na czczo ≥ 126 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5% zostanie uznane za dowód na cukrzycę typu 2 i dlatego pacjenci zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału.
  3. Wcześniejsza operacja jamy brzusznej inna niż cholecystektomia, appendektomia lub histerektomia.
  4. Ciąża lub aktywne rozważenie ciąży w okresie studiów. Uczestnicy zostaną przerwani, jeśli zajdą w ciążę podczas badania.
  5. Nadwrażliwość na liraglutyd lub którykolwiek składnik produktu.
  6. Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2.
  7. Wcześniejsza historia zapalenia trzustki, kamicy żółciowej lub zapalenia pęcherzyka żółciowego.
  8. Jednoczesne stosowanie insuliny lub jakiegokolwiek innego agonisty receptora GLP-1.
  9. Aktywna, ciężka choroba psychiczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Rękawowa resekcja żołądka Placebo
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka (SG) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 podczas 3-miesięcznej wizyty po operacji bariatrycznej.
Lek: Placebo
Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Pacjenci poddawani SG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w 3 miesiące po zabiegu do grupy placebo, 0,6 mg SQ dziennie, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 3 mg/dzień. Uczestnicy pozostaną na badanym leku przez czas trwania badania (33 miesiące). Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.
Inne nazwy:
  • Placebo dla Saxendy (liraglutyd)
Aktywny komparator: Rękawowa resekcja żołądka Saxenda
Pacjenci poddawani rękawowej resekcji żołądka (SG) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 podczas 3-miesięcznej wizyty po operacji bariatrycznej.
Lek: Saxenda
Saxenda jest agonistą receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1), wskazanym jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej w celu chronicznej kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów. Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Pacjenci poddawani SG zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 w 3. miesiącu po zabiegu do grupy Saxenda, 0,6 mg SQ dziennie, z cotygodniowym zwiększaniem dawki o 0,6 mg, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 3 mg/dzień. Uczestnicy pozostaną na badanym leku przez czas trwania badania (33 miesiące). Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.
Inne nazwy:
  • Liraglutyd
Pozorny komparator: RYGB
Dwadzieścia pięć osób zostanie zrekrutowanych z Kliniki Żywienia w Mayo Clinic Rochester przed poddaniem się operacji RYGB.
Procedura: RYGB
Pacjenci będą rekrutowani i badani przesiewowo przed poddaniem się operacji bariatrycznej. Po przejściu operacji wizyty studyjne zostaną zaplanowane tak, aby pokrywały się ze standardowymi wizytami kontrolnymi w miesiącach 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 i 36.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Badani obliczali wagę w kilogramach
wartości bazowej i 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Skurczowe ciśnienie krwi (najwyższa liczba odczytów ciśnienia krwi)
wartości bazowej i 36 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
Rozkurczowe ciśnienie krwi (dolna liczba odczytu ciśnienia krwi)
wartości bazowej i 36 miesięcy
Lipoproteiny o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: wartości bazowej i 36 miesięcy
LDL przenoszą cholesterol w krwiobiegu. LDL nazywany jest złym cholesterolem, ponieważ jego duże ilości mogą tworzyć płytki w naczyniach krwionośnych, zwiększając ryzyko chorób serca. Dorosły normalny zakres jest mniejszy niż 100 mg/dl.
wartości bazowej i 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-004253

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj