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Effet de l'agonisme des récepteurs GLP-1 après une sleeve gastrectomie

24 septembre 2024 mis à jour par: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effet de l'agonisme des récepteurs GLP-1 sur le poids et l'apport calorique chez les sujets après une sleeve gastrectomie

Des études observationnelles suggèrent que la chirurgie bariatrique est l'intervention la plus efficace pour la perte de poids. L'efficacité comparative du Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) et de la sleeve gastrectomie (SG) démontre que le RYGB est significativement supérieur au SG en termes de perte de poids et de contrôle glycémique. Le RYGB et le SG augmentent les concentrations de GLP-1 qui affectent directement la fonction des lymphocytes B. Les données ont montré que l'augmentation postprandiale du GLP-1 pourrait affecter le comportement alimentaire après RYGB et dans une moindre mesure SG, où l'augmentation du GLP-1 est moins marquée. Dans cette étude, les chercheurs proposent de randomiser les sujets subissant une SG pour recevoir soit un placebo, soit du liraglutide, un agoniste des récepteurs du GLP-1, afin de comparer la perte de poids et les facteurs de risque CV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 75 adultes non diabétiques, programmés pour une chirurgie bariatrique à la Mayo Clinic Rochester, seront inscrits. Parmi ceux-ci, 25 seront programmés pour une chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), tandis que le reste (50) sera programmé pour une sleeve gastrectomie (SG). L'équipe d'étude ne jouera aucun rôle dans l'attribution de l'intervention chirurgicale. Après la chirurgie, au mois 3, les sujets subissant une SG seront randomisés pour recevoir soit Saxenda soit un placebo, par voie sous-cutanée une fois par jour. Les sujets randomisés pour recevoir Saxenda ou un placebo en prendront pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Les visites de suivi de l'étude pour tous les sujets seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 20-65 ans
  2. Vu à la Mayo Clinic Nutrition Clinic et ayant reçu l'autorisation de chirurgie bariatrique.
  3. Aucune maladie physique active qui interfère avec la mobilité ou la perte de poids après une chirurgie bariatrique.
  4. Les femmes qui sont sexuellement actives et capables de devenir enceintes doivent accepter d'utiliser un contraceptif pendant la durée de l'étude si elles sont randomisées pour recevoir Saxenda/placebo.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation antérieure de médicaments hypoglycémiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
  2. Une glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl ou une HbA1c ≥ 6,5 % sera considérée comme une preuve de diabète de type 2 et, par conséquent, les patients seront considérés comme inéligibles à la participation.
  3. Chirurgie abdominale antérieure autre qu'une cholécystectomie, une appendicectomie ou une hystérectomie.
  4. Grossesse ou considération active de grossesse pendant la période d'étude. Les sujets seront interrompus s'ils tombent enceintes pendant l'étude.
  5. Hypersensibilité au liraglutide ou à l'un des composants du produit.
  6. Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  7. Antécédents de pancréatite, de lithiase biliaire ou de cholécystite.
  8. Utilisation concomitante d'insuline ou de tout autre agoniste des récepteurs du GLP-1.
  9. Maladie psychiatrique active et grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Gastrectomie en manchon Placebo
Les sujets subissant une Sleeve Gastrectomie (SG) seront randomisés 1:1 au moment de la visite de 3 mois après la chirurgie bariatrique.
Médicament: Placebos
Les sujets seront recrutés et dépistés avant de subir une chirurgie bariatrique. Les sujets subissant une SG seront randomisés 1: 1 à 3 mois après la chirurgie pour un placebo, 0,6 mg SQ par jour, avec une titration hebdomadaire de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 mg/jour soit atteinte. Les sujets continueront à prendre le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.
Autres noms:
  • Placebo pour Saxenda (Liraglutide)
Comparateur actif: Sleeve Gastrectomie Saxenda
Les sujets subissant une Sleeve Gastrectomie (SG) seront randomisés 1:1 au moment de la visite de 3 mois après la chirurgie bariatrique.
Médicament: Saxenda
Saxenda est un agoniste des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1) indiqué comme complément à un régime hypocalorique et à une activité physique accrue pour la gestion chronique du poids chez les patients adultes. Les sujets seront recrutés et sélectionnés avant de subir une chirurgie bariatrique. Les sujets subissant une SG seront randomisés 1: 1 au mois 3 après la chirurgie pour recevoir Saxenda, 0,6 mg SQ par jour, avec une titration hebdomadaire de 0,6 mg jusqu'à ce que la dose d'entretien de 3 mg/jour soit atteinte. Les sujets continueront à prendre le médicament à l'étude pendant toute la durée de l'étude (33 mois). Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.
Autres noms:
  • Liraglutide
Comparateur factice: RYGB
Vingt-cinq sujets seront recrutés à la clinique de nutrition de la Mayo Clinic Rochester avant de subir une chirurgie RYGB.
Procédure: RYGB
Les sujets seront recrutés et sélectionnés avant de subir une chirurgie bariatrique. Après avoir subi une intervention chirurgicale, les visites d'étude seront programmées pour coïncider avec les visites de suivi clinique standard aux mois 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 et 36.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: référence et 36 mois
Les sujets ont calculé leur poids en kilogrammes
référence et 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: référence et 36 mois
Pression artérielle systolique (numéro le plus élevé de lecture de la pression artérielle)
référence et 36 mois
Pression artérielle diastolique
Délai: référence et 36 mois
Pression artérielle diastolique (nombre inférieur de lecture de la pression artérielle)
référence et 36 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: référence et 36 mois
Les LDL transportent le cholestérol dans le sang. Le LDL est appelé mauvais cholestérol car des quantités élevées peuvent former des plaques dans les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi le risque de maladie cardiaque. La plage normale chez l’adulte est inférieure à 100 mg/dL.
référence et 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-004253

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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