Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av GLP-1-reseptoragonisme etter ermet gastrectomy

24. september 2024 oppdatert av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt av GLP-1-reseptoragonisme på vekt og kaloriinntak hos forsøkspersoner etter ermet gastrectomy

Observasjonsstudier tyder på at bariatrisk kirurgi er den mest effektive intervensjonen for vekttap. Sammenlignende effektivitet av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) viser at RYGB er betydelig overlegen SG når det gjelder vekttap og glykemisk kontroll. Både RYGB og SG øker GLP-1-konsentrasjoner som direkte påvirker B-cellefunksjonen. Data har vist at den postprandiale økningen i GLP-1 kan påvirke fôringsatferden etter RYGB og i mindre grad SG, hvor økningen i GLP-1 er mindre markert. I denne studien foreslår etterforskerne å randomisere forsøkspersoner som gjennomgår SG til å motta enten placebo eller Liraglutid, en GLP-1-reseptoragonist, for å sammenligne vekttap og CV-risikofaktorer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 75, ikke-diabetes voksne, planlagt for fedmekirurgi ved Mayo Clinic Rochester, vil bli påmeldt. Av disse vil 25 være planlagt for Roux-en-Y Gastrisk Bypass-operasjon (RYGB), mens resten (50) vil bli planlagt for Sleeve Gastrectomy (SG). Studieteamet vil ikke spille noen rolle i tildelingen av den kirurgiske prosedyren. Etter operasjonen, ved måned 3, vil personer som gjennomgår SG bli randomisert til enten Saxenda eller placebo, subkutant én gang daglig. Forsøkspersoner som er randomisert til Saxenda eller placebo vil ta for varigheten av studien (33 måneder). Oppfølgingsstudiebesøk for alle forsøkspersoner vil bli tidsbestemt til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 20-65 år
  2. Sett på Mayo Clinic Nutrition Clinic og har fått autorisasjon for fedmekirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sykdom som vil forstyrre mobilitet eller vekttap etter fedmekirurgi.
  4. Kvinner som er seksuelt aktive og i stand til å bli gravide må godta å bruke prevensjon under studiens varighet hvis de blir randomisert til Saxenda/Placebo.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere bruk av glukosesenkende medisiner i 3 måneder før screening.
  2. En fastende glukose ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % vil bli tatt som bevis på type 2-diabetes, og derfor vil pasienter bli vurdert som ikke kvalifisert for deltakelse.
  3. Tidligere abdominal kirurgi annet enn kolecystektomi, blindtarmsoperasjon eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktiv vurdering av graviditet i løpet av studietiden. Forsøkspersoner vil bli avbrutt hvis de blir gravide i løpet av studien.
  5. Overfølsomhet overfor liraglutid eller andre produktkomponenter.
  6. Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom eller multippel endokrin neoplasi type 2.
  7. Tidligere historie med pankreatitt, kolelitiasis eller kolecystitt.
  8. Samtidig bruk av insulin eller annen GLP-1-reseptoragonist.
  9. Aktiv, alvorlig psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sleeve Gastrectomy Placebo
Personer som gjennomgår ermegatrektomi (SG) vil bli randomisert 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøk etter fedmekirurgi.
Legemiddel: Placebo
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Forsøkspersoner som gjennomgår SG vil randomiseres 1:1 måneder 3 etter operasjonen til placebo, 0,6 mg SQ daglig, med ukentlig titrering på 0,6 mg inntil vedlikeholdsdose på 3 mg/dag nås. Forsøkspersonene vil forbli på studiemedikamentet så lenge studien varer (33 måneder). Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navn:
  • Placebo for Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Personer som gjennomgår ermegatrektomi (SG) vil bli randomisert 1:1 på tidspunktet for 3 måneders besøk etter fedmekirurgi.
Legemiddel: Saxenda
Saxenda er en glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonist indisert som et tillegg til en kaloridiett og økt fysisk aktivitet for kronisk vektkontroll hos voksne pasienter. Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Personer som gjennomgår SG vil randomiseres 1:1 i måned 3 etter operasjonen til Saxenda, 0,6 mg SQ daglig, med ukentlig titrering på 0,6 mg inntil vedlikeholdsdose på 3 mg/dag nås. Forsøkspersonene vil forbli på studiemedikamentet så lenge studien varer (33 måneder). Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.
Andre navn:
  • Liraglutid
Sham-komparator: RYGB
Tjuefem forsøkspersoner vil bli rekruttert fra Nutrition Clinic ved Mayo Clinic Rochester før de gjennomgår RYGB-kirurgi.
Fremgangsmåte: RYGB
Forsøkspersoner vil bli rekruttert og screenet før de gjennomgår fedmekirurgi. Etter å ha gjennomgått kirurgi, vil studiebesøk tidsbestemmes til å falle sammen med standard kliniske oppfølgingsbesøk i månedene 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 og 36.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Emner beregnet vekt i kilo
baseline og 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Systolisk blodtrykk (topp antall blodtrykksavlesninger)
baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: baseline og 36 måneder
Diastolisk blodtrykk (nederste antall blodtrykksavlesninger)
baseline og 36 måneder
Lipoprotein med lav tetthet (LDL)
Tidsramme: baseline og 36 måneder
LDL-er frakter kolesterol gjennom blodet. LDL kalles dårlig kolesterol fordi høye mengder kan danne plakk i blodårene, noe som øker risikoen for hjertesykdom. Normalområdet for voksne er mindre enn 100 mg/dL.
baseline og 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-004253

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere