Účinek agonismu GLP-1 receptoru po gastrektomii rukávu
24. září 2024 aktualizováno: Adrian Vella, Mayo Clinic
Vliv agonismu GLP-1 receptoru na hmotnost a kalorický příjem u subjektů po gastrektomii rukávu
Observační studie naznačují, že bariatrická chirurgie je nejúčinnější intervencí pro snížení hmotnosti.
Srovnávací účinnost Roux-en-Y Gastrického bypassu (RYGB) a Sleeve Gastrectomy (SG) ukazuje, že RYGB je výrazně lepší než SG, pokud jde o úbytek hmotnosti a kontrolu glykémie.
Jak RYGB, tak SG zvyšují koncentrace GLP-1, které přímo ovlivňují funkci B-buněk.
Data ukázala, že postprandiální vzestup GLP-1 může ovlivnit chování při krmení po RYGB a v menší míře SG, kde je zvýšení GLP-1 méně výrazné.
V této studii výzkumníci navrhují randomizovat subjekty podstupující SG, aby dostávali buď placebo, nebo Liraglutid, agonistu receptoru GLP-1, aby porovnali úbytek hmotnosti a KV rizikové faktory.
Přehled studie
Detailní popis
Celkem bude zapsáno 75 dospělých bez diabetu, kteří mají podstoupit bariatrickou operaci na Mayo Clinic Rochester.
25 z nich bude naplánováno na operaci bypassu žaludku Roux-en-Y (RYGB), zatímco zbytek (50) bude naplánován na operaci žaludku s rukávem (SG).
Studijní tým nebude hrát žádnou roli při zadání chirurgického výkonu.
Po operaci, ve 3. měsíci, budou jedinci podstupující SG randomizováni buď k Saxendě nebo placebu, subkutánně jednou denně.
Subjekty randomizované na Saxendu nebo placebo budou užívat po dobu trvání studie (33 měsíců).
Následné studijní návštěvy pro všechny subjekty budou načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-65 let
- Viděno na Mayo Clinic Nutrition Clinic a obdrželi povolení k bariatrické chirurgii.
- Žádné aktivní fyzické onemocnění, které by narušovalo mobilitu nebo hubnutí po bariatrické operaci.
- Ženy, které jsou sexuálně aktivní a mohou otěhotnět, musí souhlasit s používáním antikoncepce po dobu trvání studie, pokud jsou randomizovány k Saxenda/Placebo.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí užívání léků snižujících hladinu glukózy během 3 měsíců před screeningem.
- Hladina glukózy nalačno ≥ 126 mg/dl nebo HbA1c ≥ 6,5 % bude považována za důkaz diabetu 2. typu, a proto budou pacienti považováni za nezpůsobilé k účasti.
- Předchozí operace břicha jiná než cholecystektomie, apendektomie nebo hysterektomie.
- Těhotenství nebo aktivní zvažování těhotenství během období studie. Subjekty budou přerušeny, pokud během studie otěhotní.
- Přecitlivělost na liraglutid nebo na kteroukoli složku přípravku.
- Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2.
- Předchozí anamnéza pankreatitidy, cholelitiázy nebo cholecystitidy.
- Současné užívání inzulínu nebo jiného agonisty receptoru GLP-1.
- Aktivní, těžké psychiatrické onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo pro gastrektomii rukávu
Subjekty podstupující Sleeve Gastrectomy (SG) budou randomizovány v poměru 1:1 v době 3měsíční návštěvy po bariatrické operaci.
|
Subjekty budou vybrány a vyšetřeny před podstoupením bariatrického chirurgického zákroku. Subjekty podstupující SG budou randomizovány 1:1 v měsících 3 po operaci k placebu, 0,6 mg SQ denně, s týdenní titrací 0,6 mg až do dosažení udržovací dávky 3 mg/den.
Subjekty zůstanou na studovaném léku po dobu trvání studie (33 měsíců).
Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Gastrektomie rukávu Saxenda
Subjekty podstupující Sleeve Gastrectomy (SG) budou randomizovány v poměru 1:1 v době 3měsíční návštěvy po bariatrické operaci.
|
Saxenda je agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) indikovaný jako doplněk diety se sníženým příjmem kalorií a zvýšené fyzické aktivity pro chronickou regulaci hmotnosti u dospělých pacientů.
Subjekty budou rekrutovány a vyšetřeny před tím, než podstoupí bariatrickou operaci.
Subjekty podstupující SG budou randomizovány v poměru 1:1 v měsíci 3 po operaci k Saxendě, 0,6 mg SQ denně, s týdenní titrací 0,6 mg až do dosažení udržovací dávky 3 mg/den.
Subjekty zůstanou na studovaném léku po dobu trvání studie (33 měsíců).
Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: RYGB
Před podstoupením operace RYGB bude přijato dvacet pět subjektů z Nutriční kliniky na Mayo Clinic Rochester.
|
Subjekty budou rekrutovány a vyšetřeny před tím, než podstoupí bariatrickou operaci.
Po chirurgickém zákroku budou studijní návštěvy načasovány tak, aby se shodovaly se standardními klinickými následnými návštěvami v měsících 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 a 36.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
|
Subjekty vypočítaly hmotnost v kilogramech
|
výchozí stav a 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
|
Systolický krevní tlak (nejvyšší hodnota krevního tlaku)
|
výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
|
Diastolický krevní tlak (spodní číslo měření krevního tlaku)
|
výchozí stav a 36 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: výchozí stav a 36 měsíců
|
LDL přenášejí cholesterol krevním řečištěm.
LDL se nazývá špatný cholesterol, protože vysoké množství může tvořit plaky v krevních cévách, což zvyšuje riziko srdečních onemocnění.
Normální rozmezí pro dospělé je menší než 100 mg/dl.
|
výchozí stav a 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Vella, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. června 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16-004253
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .