Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av GLP-1-receptoragonism efter ärmgastrektomi

11 mars 2024 uppdaterad av: Adrian Vella, Mayo Clinic

Effekt av GLP-1-receptoragonism på vikt och kaloriintag hos försökspersoner efter ärmgastrektomi

Observationsstudier tyder på att bariatrisk kirurgi är den mest effektiva interventionen för viktminskning. Jämförelseeffektiviteten av Roux-en-Y Gastric Bypass (RYGB) och Sleeve Gastrectomy (SG) visar att RYGB är betydligt överlägsen SG när det gäller viktminskning och glykemisk kontroll. Både RYGB och SG ökar GLP-1-koncentrationerna som direkt påverkar B-cellsfunktionen. Data har visat att den postprandiala ökningen av GLP-1 kan påverka utfodringsbeteendet efter RYGB och i mindre utsträckning SG, där ökningen av GLP-1 är mindre markant. I denna studie föreslår utredarna att slumpmässiga försökspersoner som genomgår SG får antingen placebo eller Liraglutid, en GLP-1-receptoragonist, för att jämföra viktminskning och CV riskfaktorer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanlagt 75, icke-diabetiska vuxna, planerade för bariatrisk kirurgi vid Mayo Clinic Rochester, kommer att registreras. Av dessa kommer 25 att vara schemalagda för Roux-en-Y Gastric Bypass-operation (RYGB), medan resten (50) kommer att planeras för Sleeve Gastrectomy (SG). Studiegruppen kommer inte att spela någon roll i tilldelningen av det kirurgiska ingreppet. Efter operation, vid månad 3, kommer försökspersoner som genomgår SG att randomiseras till antingen Saxenda eller placebo, subkutant en gång dagligen. Försökspersoner som randomiserats till Saxenda eller placebo kommer att ta under studiens varaktighet (33 månader). Uppföljningsstudiebesök för alla försökspersoner kommer att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 20-65 år
  2. Ses på Mayo Clinic Nutrition Clinic och har fått auktorisation för bariatrisk kirurgi.
  3. Ingen aktiv fysisk sjukdom som kommer att störa rörlighet eller viktminskning efter bariatrisk operation.
  4. Kvinnor som är sexuellt aktiva och kan bli gravida måste gå med på att använda preventivmedel under studietiden om de randomiseras till Saxenda/Placebo.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare användning av glukossänkande medicin under 3 månader före screening.
  2. En fasteglukos ≥ 126 mg/dl eller en HbA1c ≥ 6,5 % kommer att tas som bevis på typ 2-diabetes och därför kommer patienter att bedömas inte kvalificerade för deltagande.
  3. Tidigare bukkirurgi förutom kolecystektomi, blindtarmsoperation eller hysterektomi.
  4. Graviditet eller aktivt övervägande av graviditet under studietiden. Försökspersoner kommer att avbrytas om de blir gravida under studien.
  5. Överkänslighet mot liraglutid eller någon produktkomponent.
  6. Personlig eller familjehistoria med medullär sköldkörtelkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2.
  7. Tidigare historia av pankreatit, kolelitiasis eller kolecystit.
  8. Samtidig användning av insulin eller någon annan GLP-1-receptoragonist.
  9. Aktiv, svår psykiatrisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Sleeve Gastrectomy Placebo
Försökspersoner som genomgår Sleeve Gastrectomy (SG) kommer att randomiseras 1:1 vid tidpunkten för 3 månaders besök efter bariatrisk operation.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår fetmakirurgi. Försökspersoner som genomgår SG kommer att randomiseras 1:1 månader 3 efter operationen till placebo, 0,6 mg SQ dagligen, med veckotitrering på 0,6 mg tills underhållsdosen på 3 mg/dag uppnåtts. Försökspersonerna kommer att förbli på studieläkemedlet under studiens varaktighet (33 månader). Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.
Andra namn:
  • Placebo för Saxenda (Liraglutid)
Aktiv komparator: Sleeve Gastrectomy Saxenda
Försökspersoner som genomgår Sleeve Gastrectomy (SG) kommer att randomiseras 1:1 vid tidpunkten för 3 månaders besök efter bariatrisk operation.
Läkemedel: Saxenda
Saxenda är en glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonist indikerad som ett komplement till en kalorifattig diet och ökad fysisk aktivitet för kronisk viktkontroll hos vuxna patienter. Ämnen kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår bariatrisk operation. Försökspersoner som genomgår SG kommer att randomiseras 1:1 månad 3 efter operationen till Saxenda, 0,6 mg SQ dagligen, med veckotitrering på 0,6 mg tills underhållsdosen på 3 mg/dag uppnåtts. Försökspersonerna kommer att förbli på studieläkemedlet under studiens varaktighet (33 månader). Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.
Andra namn:
  • Liraglutid
Sham Comparator: RYGB
Tjugofem försökspersoner kommer att rekryteras från Nutrition Clinic vid Mayo Clinic Rochester innan de genomgår RYGB-kirurgi.
Procedur: RYGB
Ämnen kommer att rekryteras och screenas innan de genomgår bariatrisk operation. Efter att ha genomgått operation kommer studiebesöken att tidsinställas så att de sammanfaller med de vanliga kliniska uppföljningsbesöken vid månaderna 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 och 36.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agonism av GLP-1-receptorn kommer att öka viktminskningen
Tidsram: 33 månader
Liraglutid administrering (3 mg dagligen) till deltagare efter SG
33 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Agonism av GLP-1-receptorn kommer att sänka blodtrycket.
Tidsram: 33 månader
Liraglutid administrering (3 mg dagligen) till deltagare efter SG
33 månader
Agonism av GLP-1-receptorn kommer att sänka LDL-kolesterol
Tidsram: 33 månader
Liraglutid administrering (3 mg dagligen) till deltagare efter SG
33 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Huvudutredare: Adrian Vella, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-004253

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera