위소매절제술 후 GLP-1 수용체 작용제의 영향
2024년 9월 24일 업데이트: Adrian Vella, Mayo Clinic
GLP-1 수용체 작용제가 위소매절제술 후 대상체의 체중 및 열량 섭취에 미치는 영향
관찰 연구는 비만 수술이 체중 감량을 위한 가장 효과적인 개입이라고 제안합니다.
Roux-en-Y 위우회술(RYGB)과 위소매절제술(SG)의 비교 효과는 RYGB가 체중 감소 및 혈당 조절 측면에서 SG보다 훨씬 우수함을 보여줍니다.
RYGB와 SG는 모두 B 세포 기능에 직접적인 영향을 미치는 GLP-1 농도를 증가시킵니다.
데이터에 따르면 GLP-1의 식후 상승은 RYGB 이후의 섭식 행동에 영향을 미칠 수 있으며 GLP-1의 증가가 덜 두드러지는 SG에 영향을 미칠 수 있습니다.
이 연구에서 조사관은 체중 감소와 CV 위험 요인을 비교하기 위해 위약 또는 GLP-1 수용체 작용제인 Liraglutide를 투여하기 위해 SG를 겪는 피험자를 무작위로 분류할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
Mayo Clinic Rochester에서 비만 수술을 받기로 예정된 총 75명의 비당뇨병 성인이 등록됩니다.
이 중 25개는 Roux-en-Y 위우회술(RYGB)이 예정되어 있고 나머지(50개)는 위소매절제술(SG)이 예정되어 있습니다.
연구 팀은 수술 절차를 할당하는 역할을 하지 않습니다.
수술 후 3개월에 SG를 받는 피험자는 무작위로 삭센다 또는 위약으로 하루에 한 번 피하 투여됩니다.
삭센다 또는 위약에 무작위 배정된 피험자는 연구 기간(33개월) 동안 복용하게 됩니다.
모든 피험자에 대한 후속 연구 방문은 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 표준 임상 후속 방문과 일치하도록 시간이 정해질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 나이 20-65세
- Mayo Clinic 영양 클리닉에서 진찰을 받고 비만 수술에 대한 승인을 받았습니다.
- 비만 수술 후 이동성 또는 체중 감소를 방해하는 활성 신체 질환이 없습니다.
- 성적으로 활발하고 임신할 수 있는 여성은 삭센다/위약에 무작위배정되는 경우 연구 기간 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 3개월 동안 포도당 저하 약물의 사전 사용.
- 공복 혈당 ≥ 126mg/dl 또는 HbA1c ≥ 6.5%는 제2형 당뇨병의 증거로 간주되므로 환자는 참여 자격이 없는 것으로 간주됩니다.
- 담낭절제술, 충수절제술 또는 자궁절제술 이외의 이전 복부 수술.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신에 대한 적극적인 고려. 피험자는 연구 중에 임신한 경우 중단됩니다.
- liraglutide 또는 모든 제품 구성 요소에 대한 과민증.
- 갑상선 수질암 또는 2형 다발성 내분비선 종양의 개인 또는 가족력.
- 췌장염, 담석증 또는 담낭염의 과거력.
- 인슐린 또는 기타 GLP-1 수용체 작용제의 동시 사용.
- 활성 중증 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 소매 위절제술 위약
위소매절제술(SG)을 받는 피험자는 비만 수술 후 3개월 방문 시 1:1로 무작위 배정됩니다.
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피험자는 비만 수술을 받기 전에 모집되고 선별됩니다. SG를 받는 피험자는 수술 후 3개월에 1:1로 위약(매일 0.6mg SQ)으로 무작위 배정되며, 유지 용량이 3mg/일에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 적정합니다.
피험자는 연구 기간(33개월) 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
수술 후 연구 방문은 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 표준 임상 후속 방문과 일치하도록 시간이 정해집니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위소매절제술 삭센다
위소매절제술(SG)을 받는 피험자는 비만 수술 후 3개월 방문 시 1:1로 무작위 배정됩니다.
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삭센다는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제로 성인 환자의 만성 체중 관리를 위해 저칼로리 식이 요법과 신체 활동 증가에 보조제로 사용된다.
피험자는 비만 수술을 받기 전에 모집되고 선별됩니다.
SG를 받는 피험자는 수술 후 3개월에 Saxenda(매일 0.6mg SQ)에 1:1로 무작위 배정되며 유지 용량이 3mg/일에 도달할 때까지 매주 0.6mg씩 적정합니다.
피험자는 연구 기간(33개월) 동안 연구 약물을 계속 사용할 것입니다.
수술 후 연구 방문은 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 표준 임상 후속 방문과 일치하도록 시간이 정해집니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: RYGB
RYGB 수술을 받기 전에 Mayo Clinic Rochester의 영양 클리닉에서 25명의 대상자를 모집할 것입니다.
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피험자는 비만 수술을 받기 전에 모집되고 선별됩니다.
수술 후 연구 방문은 3, 6, 9, 12, 18, 24, 30 및 36개월에 표준 임상 후속 방문과 일치하도록 시간이 정해집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선 및 36개월
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피험자는 체중을 킬로그램으로 계산했습니다.
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기준선 및 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 36개월
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수축기 혈압(혈압 판독값의 최고 수치)
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기준선 및 36개월
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확장기 혈압
기간: 기준선 및 36개월
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확장기 혈압(혈압 판독값의 최저 수치)
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기준선 및 36개월
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저밀도 지질단백질(LDL)
기간: 기준선 및 36개월
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LDL은 혈류를 통해 콜레스테롤을 운반합니다.
LDL을 나쁜 콜레스테롤이라고 부르는 이유는 LDL을 다량 섭취하면 혈관에 플라크가 형성되어 심장 질환의 위험이 높아질 수 있기 때문입니다.
성인 정상 범위는 100mg/dL 미만입니다.
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기준선 및 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16-004253
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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