難治性てんかん重積症における従来の抗てんかん薬と比較したケタミン注入の有効性
難治性てんかん重積症における従来の抗てんかん薬と比較したケタミン注入の有効性 - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
難治性てんかん重積症の伝統的な治療法には、ジアゼパム、ミダゾラム、バルプロ酸、チオペンタール、プロポフォールが含まれます。 これらの薬は、患者の 20 ～ 40% で発作活動を制御できません。 これは、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の相互アップレギュレーションとともに、γ-アミノ酪酸受容体の活性が低下したことに起因します。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体のグルタミン酸活性化は、カルシウム流入と興奮毒性を促進します。 N-メチル-D-アスパラギン酸受容体の非競合的アンタゴニストである静脈内麻酔薬であるケタミンは、Ca および Na の流れを遮断し、N-メチル-D-アスパラギン酸受容体のイオン チャネル内のフェンシクリジン結合部位と結合することによってブロックできます。 、てんかんバースト放電と後電位を減らします。 したがって、ケタミンでN-メチル-D-アスパラギン酸受容体を標的とすることは、難治性発作を制御するための新しいアプローチを提供する可能性があります。 さらに、グルタミン酸を介した N-メチル-D-アスパラギン酸受容体が誘発する神経毒性を遮断することにより、ケタミンは神経保護をもたらす可能性があります。 ケタミンは、血行動態の安定性という追加の利点も提供します。 現在、ケタミンは難治性てんかん重積症の治療における最後の手段として使用されています。
具体的な目的は、難治性てんかん重積症の第一選択薬としてのケタミンの持続注入が発作の制御に有効かどうかを判断することです。
私たちの提案の中心的な仮説は、ケタミンによる早期治療は、従来の治療と比較して、難治性の状態を制御するのにはるかに効果的であるということです.
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- てんかん重積症と診断された18歳以上の患者
- 2～3回の抗てんかん薬で効果がなかった場合、バースト抑制療法を検討
除外基準:
- 無酸素状態てんかん後
- -妊娠中の女性、尿、または血液で確認されたヒト絨毛性ゴナドトロピン、超音波または身体検査
- 囚人
- 18歳未満
- 問題の薬に対するアレルギーまたは感受性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：従来の治療（グループT）
グループTの患者は、単一または組み合わせの薬物を含む従来の薬物注入でバースト抑制に置かれます。通常、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはプロポフォール。
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患者は伝統的な薬物注入を受けます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ケタミン点滴（グループK）
グループKアームの患者は、ケタミンの2.5 mg / kgの負荷用量を受け取り、その後、バースト抑制が達成されるまで、または最大10mg/kg/hr の投与量に達します。
バースト抑制の48時間後、ケタミンの投与量は、EEGまたは発作再発の臨床的証拠について評価するために、段階的に2mg / kg / hrずつ減少します。
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患者は、2.5 mg/kg のケタミンの負荷用量を受け取り、その後、バースト抑制が達成されるまで、または最大用量が 10 mg/kg/時間に達しました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バースト抑制にかかる時間
時間枠：ベースラインから 1 時間
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バースト抑制の平均時間
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ベースラインから 1 時間
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発作が止まるまでの時間
時間枠：ベースラインから24時間
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発作が終了するまでの平均時間
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ベースラインから24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昇圧剤の使用
時間枠：ベースラインから 72 時間
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昇圧剤の必要性
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ベースラインから 72 時間
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人工呼吸器使用日数
時間枠：ベースラインから72時間
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患者が人工呼吸器を使用している合計日数
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ベースラインから72時間
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ICU滞在期間
時間枠：術後72時間までのベースライン
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ICUでの合計日数
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術後72時間までのベースライン
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静脈栄養または経腸栄養の使用
時間枠：術後72時間までのベースライン
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栄養チューブまたはカテーテルを介して提供される栄養
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術後72時間までのベースライン
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医用画像の結果
時間枠：術後2日目～術後10日目
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バースト抑制の7～10日後にMRIスキャン
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術後2日目～術後10日目
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死亡
時間枠：ベースラインから術後10日目まで
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死
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ベースラインから術後10日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vinodkumar Singh, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- F151214004
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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