Eficacia de la infusión de ketamina en comparación con los agentes antiepilépticos tradicionales en el estado epiléptico refractario
Eficacia de la infusión de ketamina en comparación con los agentes antiepilépticos tradicionales en el estado epiléptico refractario: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento tradicional para el estado epiléptico refractario incluye diazepam, midazolam, ácido valproico, tiopental y propofol. Estos medicamentos no logran controlar la actividad convulsiva en el 20-40% de los pacientes. Esto se atribuye a la disminución de la actividad de los receptores de ácido gamma-aminobutírico junto con la regulación positiva recíproca de los receptores de N-metil-D-aspartato. La activación del glutamato de los receptores de N-metil-D-aspartato promueve la entrada de calcio y la excitotoxicidad. La ketamina, un agente anestésico intravenoso que es un antagonista no competitivo de los receptores de N-metil-D-aspartato, puede bloquear el flujo de Ca y Na y al combinarse con los sitios de unión de fenciclidina dentro del canal iónico de los receptores de N-metil-D-aspartato. , reducir las descargas de estallido epileptiforme y después potencial. Por lo tanto, dirigirse a los receptores de N-metil-D-aspartato con ketamina puede proporcionar un enfoque novedoso para controlar las convulsiones refractarias. Además, al bloquear la neurotoxicidad inducida por el receptor de N-metil-D-aspartato mediada por glutamato, la ketamina puede generar neuroprotección. La ketamina también proporciona una ventaja adicional de estabilidad hemodinámica. Actualmente, la ketamina se utiliza como fármaco de último recurso en el tratamiento del estado epiléptico refractario.
El objetivo específico es determinar si la infusión continua de ketamina como agente de primera línea para el estado epiléptico refractario es eficaz para controlar las convulsiones.
La hipótesis central de nuestra propuesta es que el tratamiento precoz con ketamina será mucho más eficaz en el control del estado refractario en comparación con el tratamiento tradicional.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de estado epiléptico
- Considerado para la terapia de supresión de brotes después de fallar 2 o 3 medicamentos antiepilépticos
Criterio de exclusión:
- Estado epiléptico post anóxico
- Mujeres embarazadas, según lo confirmado por gonadotropina coriónica humana en orina o sangre, ecografía o examen físico
- Prisioneros
- Edad menor de 18 años
- Alergia o sensibilidad al fármaco en cuestión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Tratamiento Tradicional (Grupo T)
Los pacientes del grupo T se pondrán en supresión de ráfaga con las infusiones de medicamentos tradicionales que incluyen cualquier medicamento único o combinado; generalmente benzodiazepinas, barbitúricos y/o propofol.
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Los pacientes recibirán infusiones de medicamentos tradicionales
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de Ketamina (Grupo K)
Los pacientes del brazo del grupo K recibirán una dosis de carga de 2,5 mg/kg de ketamina seguida de una infusión continua con una dosis inicial de 3 mg/kg/h con titulación en incrementos de 1 mg/kg/h hasta que se logre la supresión del estallido o se alcance un máximo. se alcanza la dosis de 10 mg/kg/h.
Después de 48 horas de supresión del estallido, la dosis de ketamina se reducirá en 2 mg/kg/h de forma escalonada para evaluar el EEG o la evidencia clínica de recurrencia de las convulsiones.
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Los pacientes recibirán una dosis de carga de 2,5 mg/kg de ketamina seguida de una infusión continua con una dosis inicial de 3 mg/kg/h con titulación en incrementos de 1 mg/kg/h hasta lograr la supresión del estallido o una dosis máxima de 10 mg/kg/h. se alcanza la hora
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo necesario para la supresión de ráfagas
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 hora
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Tiempo promedio para la supresión de ráfagas
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Línea de base a 1 hora
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Tiempo necesario para la terminación de las incautaciones
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 horas
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Tiempo promedio para que terminen las convulsiones
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Línea de base a 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de vasopresores
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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La necesidad de vasopresores
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línea de base a 72 horas
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Número de días en ventilador
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas
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Número total de días que el paciente está en el ventilador
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Línea de base a 72 horas
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas después de la operación
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Número total de días en la UCI
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Línea de base a 72 horas después de la operación
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Uso de nutrición parenteral o enteral.
Periodo de tiempo: Línea de base a 72 horas después de la operación
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Nutrición proporcionada a través de una sonda de alimentación o catéter
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Línea de base a 72 horas después de la operación
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Resultados de imágenes médicas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 10
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Imágenes por resonancia magnética de 7 a 10 días después de la supresión de la explosión
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Día postoperatorio 2 a día postoperatorio 10
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Mortalidad
Periodo de tiempo: línea de base al día postoperatorio 10
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muerte
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línea de base al día postoperatorio 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Epilepsia resistente a los medicamentos
- Estado epiléptico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Hipnóticos y sedantes
- Ketamina
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- F151214004
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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