Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost infuze ketaminu ve srovnání s tradičními antiepileptiky u refrakterního stavu Epilepticus

18. května 2021 aktualizováno: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Účinnost infuze ketaminu ve srovnání s tradičními antiepileptiky v refrakterním stavu Epilepticus – pilotní studie

Studie bude zkoumat účinnost antagonisty N-methyl-D-aspartátového receptoru ketaminu jako látky první linie u refrakterních epileptických stavů oproti tradičním celkovým anestetikům používaným pro potlačení burst, které se zaměřují na adrenergní receptory kyseliny gama-aminomáselné.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tradiční léčba refrakterního epileptického stavu zahrnuje diazepam, midazolam, kyselinu valproovou, thiopental a propofol. Tyto léky nedokážou kontrolovat záchvatovou aktivitu u 20–40 % pacientů. To je přičítáno snížení aktivity receptorů gama-aminomáselné kyseliny spolu s reciproční upregulací N-methyl-D-aspartátových receptorů. Glutamátová aktivace N-methyl-D-aspartátových receptorů podporuje příliv vápníku a excitotoxicitu. Ketamin, intravenózní anestetikum, které je nekompetitivním antagonistou N-methyl-D-aspartátových receptorů, může blokovat tok Ca a Na a spojením s fencyklidinovými vazebnými místy uvnitř iontového kanálu N-methyl-D-aspartátových receptorů , snížit epileptiformní výboje a po potenciál. Cílení na N-methyl-D-aspartátové receptory ketaminem tedy může poskytnout nový přístup ke kontrole refrakterních záchvatů. Navíc blokováním neurotoxicity indukované N-methyl-D-aspartátovým receptorem zprostředkované glutamátem může ketamin poskytnout neuroprotekci. Ketamin také poskytuje další výhodu hemodynamické stability. V současné době se ketamin používá jako lék poslední možnosti při léčbě refrakterního status epilepticus.

Specifickým cílem je určit, zda je kontinuální infuze ketaminu jako léku první volby u refrakterního status epilepticus účinná při kontrole záchvatů.

Ústřední hypotézou našeho návrhu je, že časná léčba ketaminem bude mnohem účinnější při kontrole refrakterního stavu ve srovnání s tradiční léčbou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s diagnózou status epilepticus
  • Zvažuje se pro terapii suprese výbuchu po selhání 2 nebo 3 antiepileptických léků

Kritéria vyloučení:

  • Post anoxický status epilepticus
  • Těhotné ženy, potvrzené močí nebo lidským choriovým gonadotropinem v krvi, ultrazvukem nebo fyzikálním vyšetřením
  • Vězni
  • Věk méně než 18 let
  • Alergie nebo citlivost na daný lék

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Tradiční léčba (skupina T)
Pacienti skupiny T budou umístěni do potlačení výbuchu s tradičními infuzemi léků, které zahrnují jakýkoli jednotlivý lék nebo kombinaci léků; obvykle benzodiazepiny, barbituráty a/nebo propofol.
Lék: Tradiční léčba (skupina T)
Pacienti budou dostávat tradiční infuze léků
Ostatní jména:
  • benzodiazepiny, barbituráty, propofol
Aktivní komparátor: Ketaminová infuze (skupina K)
Pacienti ve skupině K dostanou nasycovací dávku 2,5 mg/kg ketaminu následovanou kontinuální infuzí s počáteční dávkou 3 mg/kg/h s titrací v přírůstcích po 1 mg/kg/h, dokud není dosaženo potlačení výbuchu nebo maxima je dosaženo dávky 10 mg/kg/hod. Po 48 hodinách potlačení výbuchu se dávka ketaminu sníží o 2 mg/kg/h postupně, aby se vyhodnotilo EEG nebo klinický důkaz recidivy záchvatu.
Lék: Ketaminová infuze (skupina K)
Pacienti dostanou nasycovací dávku 2,5 mg/kg ketaminu následovanou kontinuální infuzí s počáteční dávkou 3 mg/kg/h s titrací v přírůstcích po 1 mg/kg/h, dokud není dosaženo potlačení výbuchu nebo maximální dávka 10 mg/kg/h je dosaženo hod
Ostatní jména:
  • Ketalar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba potřebná k potlačení výbuchu
Časové okno: Základní až 1 hodina
Průměrná doba pro potlačení výbuchu
Základní až 1 hodina
Doba potřebná k ukončení záchvatů
Časové okno: Základní až 24 hodin
Průměrná doba do ukončení záchvatů
Základní až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití vazopresorů
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Potřeba vazopresorů
základní linie na 72 hodin
Počet dní na ventilátoru
Časové okno: Výchozí stav na 72 hodin
Celkový počet dní, kdy je pacient na ventilátoru
Výchozí stav na 72 hodin
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Celkový počet dní na JIP
Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Použití parenterální nebo enterální výživy
Časové okno: Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Výživa poskytovaná pomocí vyživovací sondy nebo katétru
Výchozí stav do 72 hodin po operaci
Výsledky lékařského zobrazování
Časové okno: Pooperační den 2 až pooperační den 10
MRI skenuje 7 až 10 dní po potlačení výbuchu
Pooperační den 2 až pooperační den 10
Úmrtnost
Časové okno: výchozí stav do 10. dne po operaci
smrt
výchozí stav do 10. dne po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F151214004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční léčba (skupina T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit