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Efficacia dell'infusione di ketamina rispetto agli agenti antiepilettici tradizionali nello stato epilettico refrattario

18 maggio 2021 aggiornato da: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Efficacia dell'infusione di ketamina rispetto agli agenti antiepilettici tradizionali nello stato epilettico refrattario: uno studio pilota

Lo studio esaminerà l'efficacia dell'antagonista del recettore N-metil-D-aspartato ketamina come agente di prima linea nello stato epilettico refrattario rispetto agli agenti anestetici generali tradizionali utilizzati per la soppressione del burst che prendono di mira i recettori adrenergici dell'acido gamma-aminobutirrico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento tradizionale per lo stato epilettico refrattario comprende diazepam, midazolam, acido valproico, tiopentale e propofol. Questi farmaci non riescono a controllare l'attività convulsiva nel 20-40% dei pazienti. Ciò è attribuito alla diminuzione dell'attività dei recettori dell'acido gamma-aminobutirrico insieme alla reciproca regolazione dei recettori N-metil-D-aspartato. L'attivazione del glutammato dei recettori N-metil-D-aspartato promuove l'afflusso di calcio e l'eccitotossicità. La ketamina, un agente anestetico per via endovenosa che è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato può bloccare il flusso di Ca e Na e combinandosi con i siti di legame della fenciclidina all'interno del canale ionico dei recettori N-metil-D-aspartato , ridurre gli scarichi epilettiformi e dopo il potenziale. Pertanto, il targeting dei recettori N-metil-D-aspartato con ketamina può fornire un nuovo approccio per controllare le crisi refrattarie. Inoltre, bloccando la neurotossicità indotta dal recettore N-metil-D-aspartato mediata dal glutammato, la ketamina può fornire neuroprotezione. La ketamina fornisce anche un ulteriore vantaggio di stabilità emodinamica. Attualmente, la ketamina è utilizzata come farmaco di ultima istanza nel trattamento dello stato epilettico refrattario.

L'obiettivo specifico è determinare se l'infusione continua di ketamina come agente di prima linea per lo stato epilettico refrattario sia efficace nel controllare le crisi epilettiche.

L'ipotesi centrale della nostra proposta è che il trattamento precoce con ketamina sarà molto più efficace nel controllare lo stato refrattario rispetto al trattamento tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di stato epilettico
  • Considerato per la terapia di soppressione della raffica dopo il fallimento di 2 o 3 farmaci antiepilettici

Criteri di esclusione:

  • Stato epilettico post anossico
  • Donne incinte, come confermato da urine o gonadotropina corionica umana nel sangue, ecografia o esame fisico
  • Prigionieri
  • Età inferiore a 18 anni
  • Allergia o sensibilità al farmaco in questione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento tradizionale (Gruppo T)
I pazienti del gruppo T verranno sottoposti a burst soppressione con le tradizionali infusioni di farmaci che includono qualsiasi singolo o combinazione di farmaci; di solito benzodiazepine, barbiturici e/o propofol.
I pazienti riceveranno infusioni di farmaci tradizionali
Altri nomi:
  • benzodiazepine, barbiturici, propofol
Comparatore attivo: Infusione di ketamina (gruppo K)
I pazienti nel braccio del gruppo K riceveranno una dose di carico di 2,5 mg/kg di ketamina seguita da un'infusione continua con una dose iniziale di 3 mg/kg/ora con titolazione con incrementi di 1 mg/kg/ora fino al raggiungimento della soppressione del burst o un massimo viene raggiunta la dose di 10 mg/kg/ora. Dopo 48 ore di soppressione del burst, il dosaggio di ketamina sarà ridotto di 2 mg/kg/ora in modo graduale per valutare l'EEG o l'evidenza clinica di recidiva delle crisi.
I pazienti riceveranno una dose di carico di 2,5 mg/kg di ketamina seguita da un'infusione continua con una dose iniziale di 3 mg/kg/ora con titolazione con incrementi di 1 mg/kg/ora fino al raggiungimento della soppressione del burst o una dose massima di 10 mg/kg/ h è raggiunta
Altri nomi:
  • Ketalar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per la soppressione del burst
Lasso di tempo: Basale a 1 ora
Tempo medio per la soppressione del burst
Basale a 1 ora
Tempo impiegato per la cessazione dei sequestri
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
Tempo medio di conclusione dei sequestri
Basale a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di vasopressori
Lasso di tempo: basale a 72 ore
La necessità di vasopressori
basale a 72 ore
Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
Numero totale di giorni in cui il paziente è collegato al ventilatore
Basale a 72 ore
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
Numero totale di giorni in terapia intensiva
Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
Uso di nutrizione parenterale o enterale
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
Nutrizione fornita attraverso un tubo di alimentazione o un catetere
Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
Risultati di imaging medico
Lasso di tempo: Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 10 post-operatorio
Scansioni MRI da 7 a 10 giorni dopo la soppressione del burst
Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 10 post-operatorio
Mortalità
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10 post-operatorio
Morte
dal basale al giorno 10 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Trattamento tradizionale (Gruppo T)

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