- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03115489
Efficacia dell'infusione di ketamina rispetto agli agenti antiepilettici tradizionali nello stato epilettico refrattario
Efficacia dell'infusione di ketamina rispetto agli agenti antiepilettici tradizionali nello stato epilettico refrattario: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento tradizionale per lo stato epilettico refrattario comprende diazepam, midazolam, acido valproico, tiopentale e propofol. Questi farmaci non riescono a controllare l'attività convulsiva nel 20-40% dei pazienti. Ciò è attribuito alla diminuzione dell'attività dei recettori dell'acido gamma-aminobutirrico insieme alla reciproca regolazione dei recettori N-metil-D-aspartato. L'attivazione del glutammato dei recettori N-metil-D-aspartato promuove l'afflusso di calcio e l'eccitotossicità. La ketamina, un agente anestetico per via endovenosa che è un antagonista non competitivo dei recettori N-metil-D-aspartato può bloccare il flusso di Ca e Na e combinandosi con i siti di legame della fenciclidina all'interno del canale ionico dei recettori N-metil-D-aspartato , ridurre gli scarichi epilettiformi e dopo il potenziale. Pertanto, il targeting dei recettori N-metil-D-aspartato con ketamina può fornire un nuovo approccio per controllare le crisi refrattarie. Inoltre, bloccando la neurotossicità indotta dal recettore N-metil-D-aspartato mediata dal glutammato, la ketamina può fornire neuroprotezione. La ketamina fornisce anche un ulteriore vantaggio di stabilità emodinamica. Attualmente, la ketamina è utilizzata come farmaco di ultima istanza nel trattamento dello stato epilettico refrattario.
L'obiettivo specifico è determinare se l'infusione continua di ketamina come agente di prima linea per lo stato epilettico refrattario sia efficace nel controllare le crisi epilettiche.
L'ipotesi centrale della nostra proposta è che il trattamento precoce con ketamina sarà molto più efficace nel controllare lo stato refrattario rispetto al trattamento tradizionale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi di stato epilettico
- Considerato per la terapia di soppressione della raffica dopo il fallimento di 2 o 3 farmaci antiepilettici
Criteri di esclusione:
- Stato epilettico post anossico
- Donne incinte, come confermato da urine o gonadotropina corionica umana nel sangue, ecografia o esame fisico
- Prigionieri
- Età inferiore a 18 anni
- Allergia o sensibilità al farmaco in questione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Trattamento tradizionale (Gruppo T)
I pazienti del gruppo T verranno sottoposti a burst soppressione con le tradizionali infusioni di farmaci che includono qualsiasi singolo o combinazione di farmaci; di solito benzodiazepine, barbiturici e/o propofol.
|
I pazienti riceveranno infusioni di farmaci tradizionali
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Infusione di ketamina (gruppo K)
I pazienti nel braccio del gruppo K riceveranno una dose di carico di 2,5 mg/kg di ketamina seguita da un'infusione continua con una dose iniziale di 3 mg/kg/ora con titolazione con incrementi di 1 mg/kg/ora fino al raggiungimento della soppressione del burst o un massimo viene raggiunta la dose di 10 mg/kg/ora.
Dopo 48 ore di soppressione del burst, il dosaggio di ketamina sarà ridotto di 2 mg/kg/ora in modo graduale per valutare l'EEG o l'evidenza clinica di recidiva delle crisi.
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I pazienti riceveranno una dose di carico di 2,5 mg/kg di ketamina seguita da un'infusione continua con una dose iniziale di 3 mg/kg/ora con titolazione con incrementi di 1 mg/kg/ora fino al raggiungimento della soppressione del burst o una dose massima di 10 mg/kg/ h è raggiunta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per la soppressione del burst
Lasso di tempo: Basale a 1 ora
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Tempo medio per la soppressione del burst
|
Basale a 1 ora
|
Tempo impiegato per la cessazione dei sequestri
Lasso di tempo: Basale a 24 ore
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Tempo medio di conclusione dei sequestri
|
Basale a 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di vasopressori
Lasso di tempo: basale a 72 ore
|
La necessità di vasopressori
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basale a 72 ore
|
Numero di giorni sul ventilatore
Lasso di tempo: Basale a 72 ore
|
Numero totale di giorni in cui il paziente è collegato al ventilatore
|
Basale a 72 ore
|
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
|
Numero totale di giorni in terapia intensiva
|
Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
|
Uso di nutrizione parenterale o enterale
Lasso di tempo: Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
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Nutrizione fornita attraverso un tubo di alimentazione o un catetere
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Dal basale a 72 ore dopo l'intervento
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Risultati di imaging medico
Lasso di tempo: Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 10 post-operatorio
|
Scansioni MRI da 7 a 10 giorni dopo la soppressione del burst
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Dal giorno 2 post-operatorio al giorno 10 post-operatorio
|
Mortalità
Lasso di tempo: dal basale al giorno 10 post-operatorio
|
Morte
|
dal basale al giorno 10 post-operatorio
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Epilessia resistente ai farmaci
- Stato epilettico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ipnotici e sedativi
- Ketamina
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- F151214004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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