Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность инфузии кетамина по сравнению с традиционными противоэпилептическими средствами при рефрактерном эпилептическом статусе

18 мая 2021 г. обновлено: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Эффективность инфузии кетамина по сравнению с традиционными противоэпилептическими средствами при рефрактерном эпилептическом статусе — пилотное исследование

В исследовании будет изучена эффективность кетамина, антагониста рецепторов N-метил-D-аспартата, в качестве препарата первой линии при рефрактерном эпилептическом статусе по сравнению с традиционными средствами общей анестезии, используемыми для подавления вспышек, которые нацелены на адренергические рецепторы гамма-аминомасляной кислоты.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Традиционное лечение рефрактерного эпилептического статуса включает диазепам, мидазолам, вальпроевую кислоту, тиопентал и пропофол. Эти препараты не контролируют судорожную активность у 20-40% пациентов. Это связано со снижением активности рецепторов гамма-аминомасляной кислоты наряду с реципрокной повышающей регуляцией рецепторов N-метил-D-аспартата. Глутаматная активация рецепторов N-метил-D-аспартата способствует притоку кальция и эксайтотоксичности. Кетамин, внутривенный анестетик, который является неконкурентным антагонистом рецепторов N-метил-D-аспартата, может блокировать поток Ca и Na и, объединяясь с сайтами связывания фенциклидина внутри ионного канала рецепторов N-метил-D-аспартата. , уменьшают эпилептиформные пачечные разряды и постпотенциалы. Следовательно, воздействие кетамином на рецепторы N-метил-D-аспартата может обеспечить новый подход к контролю рефрактерных судорог. Более того, блокируя нейротоксичность, вызванную глутамат-опосредованным N-метил-D-аспартатным рецептором, кетамин может оказывать нейропротективное действие. Кетамин также обеспечивает дополнительное преимущество гемодинамической стабильности. В настоящее время кетамин используется в качестве последнего средства при лечении рефрактерного эпилептического статуса.

Конкретная цель состоит в том, чтобы определить, эффективна ли непрерывная инфузия кетамина в качестве препарата первой линии при рефрактерном эпилептическом статусе для контроля судорог.

Центральная гипотеза нашего предложения заключается в том, что раннее лечение кетамином будет гораздо более эффективным в контроле рефрактерного статуса по сравнению с традиционным лечением.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с диагнозом эпилептический статус
  • Рассматривается для подавления вспышек терапии после неэффективности 2 или 3 противоэпилептических препаратов.

Критерий исключения:

  • Постаноксический эпилептический статус
  • Беременные женщины, что подтверждается мочой или кровью хорионический гонадотропин человека, УЗИ или физикальное обследование
  • Заключенные
  • Возраст менее 18 лет
  • Аллергия или чувствительность к рассматриваемому препарату

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Традиционное лечение (группа Т)
Пациенты группы Т будут подвергаться подавлению всплесков с помощью традиционных инфузий лекарств, которые включают любое отдельное лекарство или комбинацию лекарств; обычно бензодиазепины, барбитураты и/или пропофол.
Лекарство: Традиционное лечение (группа Т)
Пациенты будут получать традиционные лекарственные инфузии
Другие имена:
  • бензодиазепины, барбитураты, пропофол
Активный компаратор: Инфузия кетамина (группа К)
Пациенты в группе К будут получать нагрузочную дозу кетамина 2,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией начальной дозы 3 мг/кг/ч с титрованием с шагом 1 мг/кг/ч, пока не будет достигнуто подавление всплеска или максимальная достигается доза 10 мг/кг/ч. После 48 часов подавления вспышек доза кетамина будет снижена на 2 мг/кг/час ступенчато для оценки ЭЭГ или клинических признаков рецидива приступа.
Лекарство: Инфузия кетамина (группа К)
Пациенты будут получать нагрузочную дозу кетамина 2,5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией с начальной дозой 3 мг/кг/ч с титрованием с шагом 1 мг/кг/ч до достижения подавления выброса или максимальной дозы 10 мг/кг/ч. час достигнут
Другие имена:
  • Кеталар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для подавления всплеска
Временное ограничение: Исходный уровень до 1 часа
Среднее время подавления всплесков
Исходный уровень до 1 часа
Время, необходимое для прекращения приступов
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 часов
Среднее время прекращения припадков
Базовый уровень до 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование вазопрессоров
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
Потребность в вазопрессорах
исходный уровень до 72 часов
Количество дней на ИВЛ
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов
Общее количество дней, в течение которых пациент находится на ИВЛ
Исходный уровень до 72 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после операции
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии
Исходный уровень до 72 часов после операции
Применение парентерального или энтерального питания
Временное ограничение: Исходный уровень до 72 часов после операции
Питание через зонд или катетер
Исходный уровень до 72 часов после операции
Результаты медицинской визуализации
Временное ограничение: Послеоперационный день 2 до Послеоперационный день 10
МРТ через 7-10 дней после подавления вспышки
Послеоперационный день 2 до Послеоперационный день 10
Смертность
Временное ограничение: от исходного уровня до 10-го дня после операции
смерть
от исходного уровня до 10-го дня после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • F151214004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рефрактерная эпилепсия

Клинические исследования Традиционное лечение (группа Т)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться