Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusion teho verrattuna perinteisiin epilepsialääkkeisiin refractory Status Epilepticusissa

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Ketamiini-infuusion teho verrattuna perinteisiin epilepsialääkkeisiin refractory Status Epilepticus -pilottitutkimuksessa

Tutkimuksessa selvitetään N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonisti ketamiinin tehoa ensimmäisen linjan lääkkeenä refraktaarisessa epilepticuksessa verrattuna gamma-aminovoihapon adrenergisiin reseptoreihin kohdistuviin perinteisiin yleisanestesia-aineisiin, joita käytetään räjähdyssuppressioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktaarisen epilepticuksen perinteinen hoito sisältää diatsepaamia, midatsolaamia, valproiinihappoa, tiopentaalia ja propofolia. Nämä lääkkeet eivät pysty hallitsemaan kohtausten aktiivisuutta 20–40 prosentilla potilaista. Tämä johtuu gamma-aminovoihapporeseptorien aktiivisuuden vähenemisestä sekä N-metyyli-D-aspartaattireseptorien vastavuoroisesta noususäätelystä. N-metyyli-D-aspartaattireseptorien glutamaattiaktivaatio edistää kalsiumin sisäänvirtausta ja eksitotoksisuutta. Ketamiini, suonensisäinen anestesiaaine, joka on ei-kilpaileva N-metyyli-D-aspartaattireseptorien antagonisti, voi estää Ca- ja Na-virtauksen ja yhdistymällä fensyklidiinin sitoutumiskohtiin N-metyyli-D-aspartaattireseptorien ionikanavassa. , vähentää epileptiformisia purkauspurkauksia ja sen jälkeen potentiaalia. Siksi N-metyyli-D-aspartaattireseptoreiden kohdistaminen ketamiinilla voi tarjota uudenlaisen lähestymistavan refraktaaristen kohtausten hallitsemiseksi. Lisäksi estämällä glutamaattivälitteisen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin aiheuttaman hermotoksisuuden, ketamiini voi tarjota hermosoluja suojauksen. Ketamiini tarjoaa myös lisäetua hemodynaamisesta stabiilisuudesta. Tällä hetkellä ketamiinia käytetään viimeisenä lääkkeenä refraktaarisen epilepticuksen hoidossa.

Erityisenä tavoitteena on määrittää, onko ketamiinin jatkuva infuusio ensilinjan refraktaarisen status epilepticuksen lääkkeenä tehokas kouristuskohtausten hallinnassa.

Ehdotuksemme keskeinen hypoteesi on, että varhainen hoito ketamiinilla on paljon tehokkaampaa tulenkestävän tilan hallintaan verrattuna perinteiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu status epilepticus
  • Sitä pidetään purskeen estohoitona, kun 2 tai 3 epilepsialääkitystä on epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Post anoxic status epilepticus
  • Raskaana olevat naiset, jotka on vahvistettu virtsalla tai verellä ihmisen koriongonadotropiinilla, ultraäänellä tai fyysisellä tutkimuksella
  • vangit
  • Ikä alle 18 vuotta
  • Allergia tai yliherkkyys kyseiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Perinteinen hoito (ryhmä T)
Ryhmän T potilaat asetetaan purskeen estoon perinteisillä lääkeinfuusioilla, jotka sisältävät minkä tahansa yksittäisen lääkkeen tai yhdistelmän; yleensä bentsodiatsepiinit, barbituraatit ja/tai propofoli.
Lääke: Perinteinen hoito (ryhmä T)
Potilaat saavat perinteisiä lääkeinfuusioita
Muut nimet:
  • bentsodiatsepiinit, barbituraatit, propofoli
Active Comparator: Ketamiini-infuusio (ryhmä K)
Ryhmän K potilaat saavat kyllästysannoksen 2,5 mg/kg ketamiinia, jota seuraa jatkuva infuusio aloitusannoksella 3 mg/kg/tunti titraten 1 mg/kg/h lisäyksin, kunnes purskeen esto saavutetaan tai maksimi saavutetaan annos 10 mg/kg/tunti. 48 tunnin pursketussuppression jälkeen ketamiinin annosta pienennetään 2 mg/kg/tunti asteittain EEG:n tai kohtausten uusiutumisen kliinisten todisteiden arvioimiseksi.
Lääke: Ketamiini-infuusio (ryhmä K)
Potilaat saavat kyllästysannoksen 2,5 mg/kg ketamiinia, jota seuraa jatkuva infuusio aloitusannoksella 3 mg/kg/tunti titraten 1 mg/kg/h lisäyksillä, kunnes purskeen esto saavutetaan tai maksimiannos 10 mg/kg/h. hr on saavutettu
Muut nimet:
  • Ketalar

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Purskeen vaimentamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Perustaso 1 tuntiin
Keskimääräinen purskeen vaimennusaika
Perustaso 1 tuntiin
Kohtausten lopettamiseen kulunut aika
Aikaikkuna: Perustaso 24 tuntiin
Keskimääräinen aika kohtausten päättymiseen
Perustaso 24 tuntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasopressoreiden käyttö
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
Vasopressoreiden tarve
perusviiva 72 tuntiin
Ventilaattorissa käytettyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso 72 tuntiin
Päivien kokonaismäärä, jonka potilas on ollut hengityskoneella
Perustaso 72 tuntiin
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
ICU-päivien kokonaismäärä
Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Parenteraalisen tai enteraalisen ravinnon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Ravinto annetaan syöttöletkun tai katetrin kautta
Lähtötilanne 72 tuntiin leikkauksen jälkeen
Lääketieteellisen kuvantamisen tulokset
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2–10
MRI-skannaukset 7-10 päivää purskeen tukahdutuksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen päivä 2–10
Kuolleisuus
Aikaikkuna: perustilasta leikkauksen jälkeiseen päivään 10
kuolema
perustilasta leikkauksen jälkeiseen päivään 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F151214004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulenkestävä epilepsia

Kliiniset tutkimukset Perinteinen hoito (ryhmä T)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa