- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03115489
Eficácia da infusão de cetamina em comparação com agentes antiepilépticos tradicionais no estado de mal epiléptico refratário
Eficácia da infusão de cetamina comparada com agentes antiepilépticos tradicionais em estado epiléptico refratário - um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento tradicional para o estado de mal epiléptico refratário inclui diazepam, midazolam, ácido valpróico, tiopental e propofol. Esses medicamentos falham em controlar a atividade convulsiva em 20-40% dos pacientes. Isso é atribuído à diminuição da atividade dos receptores do ácido gama-aminobutírico, juntamente com a regulação positiva recíproca dos receptores N-Metil-D-aspartato. A ativação do glutamato dos receptores N-metil-D-aspartato promove o influxo de cálcio e a excitotoxicidade. A cetamina, um agente anestésico intravenoso que é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato, pode bloquear o fluxo de Ca e Na e pela combinação com os locais de ligação da fenciclidina dentro do canal iônico dos receptores N-metil-D-aspartato , reduz as descargas epileptiformes e pós-potencial. Portanto, direcionar os receptores N-metil-D-aspartato com cetamina pode fornecer uma nova abordagem para controlar convulsões refratárias. Além disso, ao bloquear a neurotoxicidade induzida pelo receptor N-metil-D-aspartato mediado por glutamato, a cetamina pode proporcionar neuroproteção. A cetamina também fornece vantagem adicional de estabilidade hemodinâmica. Atualmente, a cetamina é usada como droga de último recurso no tratamento do estado de mal epiléptico refratário.
O objetivo específico é determinar se a infusão contínua de cetamina como agente de primeira linha para o estado de mal epiléptico refratário é eficaz no controle de convulsões.
A hipótese central de nossa proposta é que o tratamento precoce com cetamina será muito mais eficaz no controle do estado refratário do que o tratamento tradicional.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de estado de mal epiléptico
- Considerado para terapia de supressão de surtos após falha de 2 ou 3 medicamentos antiepilépticos
Critério de exclusão:
- Estado de mal epiléptico pós-anóxico
- Mulheres grávidas, conforme confirmado por urina ou sangue gonadotrofina coriônica humana, ultrassom ou exame físico
- Prisioneiros
- Idade inferior a 18 anos
- Alergia ou sensibilidade ao medicamento em questão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Tratamento Tradicional (Grupo T)
Os pacientes do grupo T serão colocados em surto de supressão com as infusões tradicionais de drogas, que incluem qualquer droga única ou combinada; geralmente benzodiazepínicos, barbitúricos e/ou propofol.
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Os pacientes receberão infusões de drogas tradicionais
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Infusão de Cetamina (Grupo K)
Os pacientes no braço do grupo K receberão uma dose de ataque de 2,5 mg/kg de cetamina seguida por uma infusão contínua com uma dose inicial de 3 mg/kg/h com titulação em incrementos de 1 mg/kg/h até que a supressão de explosão seja alcançada ou um máximo dose de 10 mg/kg/h é atingida.
Após 48 horas de supressão de surto, a dosagem de cetamina será reduzida em 2 mg/kg/h de maneira gradual para avaliação de EEG ou evidência clínica de recorrência de convulsão.
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Os pacientes receberão uma dose de ataque de 2,5 mg/kg de cetamina seguida por uma infusão contínua com uma dose inicial de 3 mg/kg/h com titulação em incrementos de 1 mg/kg/h até atingir a supressão da explosão ou uma dose máxima de 10 mg/kg/h hr é atingido
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo gasto para supressão de rajada
Prazo: Linha de base para 1 hora
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Tempo médio para supressão de rajada
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Linha de base para 1 hora
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Tempo levado para o término das apreensões
Prazo: Linha de base para 24 horas
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Tempo médio para o término das convulsões
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Linha de base para 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de vasopressores
Prazo: linha de base para 72 horas
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A necessidade de vasopressores
|
linha de base para 72 horas
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Número de dias no ventilador
Prazo: Linha de base para 72 horas
|
Número total de dias em que o paciente está no ventilador
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Linha de base para 72 horas
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Linha de base até 72 horas de pós-operatório
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Número total de dias na UTI
|
Linha de base até 72 horas de pós-operatório
|
Uso de nutrição parenteral ou enteral
Prazo: Linha de base até 72 horas de pós-operatório
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Nutrição fornecida através de um tubo de alimentação ou cateter
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Linha de base até 72 horas de pós-operatório
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Resultados de imagens médicas
Prazo: Pós-operatório dia 2 a pós-operatório dia 10
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Exames de ressonância magnética 7 a 10 dias após a supressão do surto
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Pós-operatório dia 2 a pós-operatório dia 10
|
Mortalidade
Prazo: linha de base até o dia 10 do pós-operatório
|
morte
|
linha de base até o dia 10 do pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Epilepsia
- Convulsões
- Epilepsia resistente a medicamentos
- Estado Epilético
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hipnóticos e Sedativos
- Cetamina
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- F151214004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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