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Eficácia da infusão de cetamina em comparação com agentes antiepilépticos tradicionais no estado de mal epiléptico refratário

18 de maio de 2021 atualizado por: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Eficácia da infusão de cetamina comparada com agentes antiepilépticos tradicionais em estado epiléptico refratário - um estudo piloto

O estudo investigará a eficácia do antagonista do receptor N-metil-D-aspartato, cetamina, como agente de primeira linha no estado de mal epiléptico refratário versus agentes anestésicos gerais tradicionais usados ​​para supressão de surtos que visam os receptores adrenérgicos do ácido gama-aminobutírico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento tradicional para o estado de mal epiléptico refratário inclui diazepam, midazolam, ácido valpróico, tiopental e propofol. Esses medicamentos falham em controlar a atividade convulsiva em 20-40% dos pacientes. Isso é atribuído à diminuição da atividade dos receptores do ácido gama-aminobutírico, juntamente com a regulação positiva recíproca dos receptores N-Metil-D-aspartato. A ativação do glutamato dos receptores N-metil-D-aspartato promove o influxo de cálcio e a excitotoxicidade. A cetamina, um agente anestésico intravenoso que é um antagonista não competitivo dos receptores N-metil-D-aspartato, pode bloquear o fluxo de Ca e Na e pela combinação com os locais de ligação da fenciclidina dentro do canal iônico dos receptores N-metil-D-aspartato , reduz as descargas epileptiformes e pós-potencial. Portanto, direcionar os receptores N-metil-D-aspartato com cetamina pode fornecer uma nova abordagem para controlar convulsões refratárias. Além disso, ao bloquear a neurotoxicidade induzida pelo receptor N-metil-D-aspartato mediado por glutamato, a cetamina pode proporcionar neuroproteção. A cetamina também fornece vantagem adicional de estabilidade hemodinâmica. Atualmente, a cetamina é usada como droga de último recurso no tratamento do estado de mal epiléptico refratário.

O objetivo específico é determinar se a infusão contínua de cetamina como agente de primeira linha para o estado de mal epiléptico refratário é eficaz no controle de convulsões.

A hipótese central de nossa proposta é que o tratamento precoce com cetamina será muito mais eficaz no controle do estado refratário do que o tratamento tradicional.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 98 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de estado de mal epiléptico
  • Considerado para terapia de supressão de surtos após falha de 2 ou 3 medicamentos antiepilépticos

Critério de exclusão:

  • Estado de mal epiléptico pós-anóxico
  • Mulheres grávidas, conforme confirmado por urina ou sangue gonadotrofina coriônica humana, ultrassom ou exame físico
  • Prisioneiros
  • Idade inferior a 18 anos
  • Alergia ou sensibilidade ao medicamento em questão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Tratamento Tradicional (Grupo T)
Os pacientes do grupo T serão colocados em surto de supressão com as infusões tradicionais de drogas, que incluem qualquer droga única ou combinada; geralmente benzodiazepínicos, barbitúricos e/ou propofol.
Os pacientes receberão infusões de drogas tradicionais
Outros nomes:
  • benzodiazepínicos, barbitúricos, propofol
Comparador Ativo: Infusão de Cetamina (Grupo K)
Os pacientes no braço do grupo K receberão uma dose de ataque de 2,5 mg/kg de cetamina seguida por uma infusão contínua com uma dose inicial de 3 mg/kg/h com titulação em incrementos de 1 mg/kg/h até que a supressão de explosão seja alcançada ou um máximo dose de 10 mg/kg/h é atingida. Após 48 horas de supressão de surto, a dosagem de cetamina será reduzida em 2 mg/kg/h de maneira gradual para avaliação de EEG ou evidência clínica de recorrência de convulsão.
Os pacientes receberão uma dose de ataque de 2,5 mg/kg de cetamina seguida por uma infusão contínua com uma dose inicial de 3 mg/kg/h com titulação em incrementos de 1 mg/kg/h até atingir a supressão da explosão ou uma dose máxima de 10 mg/kg/h hr é atingido
Outros nomes:
  • Ketalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para supressão de rajada
Prazo: Linha de base para 1 hora
Tempo médio para supressão de rajada
Linha de base para 1 hora
Tempo levado para o término das apreensões
Prazo: Linha de base para 24 horas
Tempo médio para o término das convulsões
Linha de base para 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de vasopressores
Prazo: linha de base para 72 horas
A necessidade de vasopressores
linha de base para 72 horas
Número de dias no ventilador
Prazo: Linha de base para 72 horas
Número total de dias em que o paciente está no ventilador
Linha de base para 72 horas
Tempo de permanência na UTI
Prazo: Linha de base até 72 horas de pós-operatório
Número total de dias na UTI
Linha de base até 72 horas de pós-operatório
Uso de nutrição parenteral ou enteral
Prazo: Linha de base até 72 horas de pós-operatório
Nutrição fornecida através de um tubo de alimentação ou cateter
Linha de base até 72 horas de pós-operatório
Resultados de imagens médicas
Prazo: Pós-operatório dia 2 a pós-operatório dia 10
Exames de ressonância magnética 7 a 10 dias após a supressão do surto
Pós-operatório dia 2 a pós-operatório dia 10
Mortalidade
Prazo: linha de base até o dia 10 do pós-operatório
morte
linha de base até o dia 10 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tratamento Tradicional (Grupo T)

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