Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin infúzió hatékonysága a hagyományos epilepszia elleni szerekkel összehasonlítva refrakter Status Epilepticus esetén

2021. május 18. frissítette: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

A ketamin infúzió hatékonysága a hagyományos epilepszia elleni szerekkel összehasonlítva refrakter állapotú epilepsziában – kísérleti tanulmány

A tanulmány az N-metil-D-aszpartát receptor antagonista ketamin, mint első vonalbeli ágens hatékonyságát vizsgálja refrakter epilepticus állapotában, szemben a hagyományos általános érzéstelenítő szerekkel, amelyeket a gamma-aminovajsav adrenerg receptorokat célzó robbanáselnyomásra használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter status epilepticus hagyományos kezelési módjai közé tartozik a diazepam, a midazolám, a valproinsav, a tiopentál és a propofol. Ezek a gyógyszerek a betegek 20-40%-ánál nem szabályozzák a rohamok aktivitását. Ez a gamma-amino-vajsav-receptorok aktivitásának csökkenésének és az N-metil-D-aszpartát-receptorok reciprok felfelé történő szabályozásának tulajdonítható. Az N-metil-D-aszpartát receptorok glutamát aktiválása elősegíti a kalcium beáramlását és az excitotoxicitást. A ketamin, egy intravénás érzéstelenítő szer, amely az N-metil-D-aszpartát receptorok nem kompetitív antagonistája, képes blokkolni a Ca és a Na áramlását, valamint az N-metil-D-aszpartát receptorok ioncsatornáin belüli fenciklidinkötő helyekkel kombinálva. , csökkenti az epileptiform burst váladékokat és az utáni potenciált. Ezért az N-metil-D-aszpartát receptorok ketaminnal történő megcélzása új megközelítést jelenthet a refrakter rohamok szabályozására. Ezenkívül a glutamát által közvetített N-metil-D-aszpartát receptor által kiváltott neurotoxicitás blokkolásával a ketamin neuroprotektív hatást fejthet ki. A ketamin a hemodinamikai stabilitás további előnyét is biztosítja. Jelenleg a ketamint végső gyógyszerként alkalmazzák a refrakter status epilepticus kezelésében.

A konkrét cél annak meghatározása, hogy a ketamin folyamatos infúziója, mint a refrakter status epilepticus első vonalbeli szere hatékony-e a rohamok szabályozásában.

Javaslatunk központi hipotézise az, hogy a korai ketamin-kezelés sokkal hatékonyabb lesz a refrakter állapot szabályozásában, mint a hagyományos kezelés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Status epilepticus diagnózissal rendelkező 18 évesnél idősebb betegek
  • 2 vagy 3 epilepszia elleni gyógyszer sikertelensége után robbanáscsillapító terápiaként alkalmazható

Kizárási kritériumok:

  • Poszt anoxiás epilepsziás állapot
  • Terhes nők, vizelet vagy vér humán koriongonadotropin, ultrahang vagy fizikális vizsgálat alapján
  • Foglyok
  • 18 év alatti életkor
  • Allergia vagy érzékenység a kérdéses gyógyszerre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Hagyományos kezelés (T csoport)
A T-csoportba tartozó betegeket a hagyományos gyógyszerinfúziókkal, amelyek bármely egyedi vagy kombinációs gyógyszert tartalmaznak, felrobbanó szuppresszióba helyezik; általában benzodiazepinek, barbiturátok és/vagy propofol.
Drog: Hagyományos kezelés (T csoport)
A betegek hagyományos gyógyszeres infúziókat kapnak
Más nevek:
  • benzodiazepinek, barbiturátok, propofol
Aktív összehasonlító: Ketamin infúzió (K csoport)
A K csoportba tartozó betegek 2,5 mg/ttkg telítő adag ketamint kapnak, majd folyamatos infúziót kapnak 3 mg/kg/óra kezdő dózissal, 1 mg/kg/órás lépésekben titrálva, amíg el nem érik a burst elnyomást vagy a maximumot. 10 mg/ttkg/óra dózist érik el. 48 órás burst-szuppresszió után a ketamin adagját 2 mg/kg/órával csökkentik, lépésről lépésre, hogy kiértékeljék az EEG-t vagy a rohamok kiújulásának klinikai bizonyítékait.
Drog: Ketamin infúzió (K csoport)
A betegek 2,5 mg/ttkg telítő adagban kapnak ketamint, majd folyamatos infúziót kapnak 3 mg/kg/óra kezdő dózissal, 1 mg/kg/órás lépésekben titrálva, amíg el nem érik a burst elnyomást, vagy a maximális adag 10 mg/kg/óra. hr elérve
Más nevek:
  • Ketalar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sorozatfelvétel-elnyomáshoz szükséges idő
Időkeret: Kiindulási érték 1 óráig
A sorozatfelvétel-elnyomás átlagos ideje
Kiindulási érték 1 óráig
A rohamok befejezéséhez szükséges idő
Időkeret: Alaphelyzet 24 óráig
A rohamok megszűnésének átlagos ideje
Alaphelyzet 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vasopresszorok használata
Időkeret: alapvonal 72 órára
Vazopresszorok szükségessége
alapvonal 72 órára
A lélegeztetőgépen töltött napok száma
Időkeret: Kiindulási érték 72 óráig
A páciens lélegeztetőgépen töltött napjainak teljes száma
Kiindulási érték 72 óráig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 72 óráig
Az intenzív osztályon eltöltött napok teljes száma
Kiindulási állapot a műtét utáni 72 óráig
Parenterális vagy enterális táplálás alkalmazása
Időkeret: Kiindulási állapot a műtét utáni 72 óráig
Táplálkozás etetőcsövön vagy katéteren keresztül
Kiindulási állapot a műtét utáni 72 óráig
Orvosi képalkotó eredmények
Időkeret: A műtét utáni 2. naptól a 10. műtét utáni napig
Az MRI-vizsgálat 7-10 nappal a robbanáselnyomás után
A műtét utáni 2. naptól a 10. műtét utáni napig
Halálozás
Időkeret: alapvonal a műtét utáni 10. napig
halál
alapvonal a műtét utáni 10. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F151214004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tűzálló epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos kezelés (T csoport)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel