Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketamininfusion sammenlignet med traditionelle antiepileptiske midler ved refraktær status epilepticus

18. maj 2021 opdateret af: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Effekten af ​​ketamininfusion sammenlignet med traditionelle antiepileptiske midler i refraktær status epilepticus - en pilotundersøgelse

Undersøgelsen vil undersøge effektiviteten af ​​N-methyl-D-aspartat-receptorantagonisten ketamin som et førstelinjemiddel i refraktær status epilepticus versus traditionelle generel anæstesimidler, der anvendes til burst-undertrykkelse, der er målrettet mod gamma-aminosmørsyre-adrenerge receptorer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den traditionelle behandling for refraktær status epilepticus omfatter diazepam, midazolam, valproinsyre, thiopental og propofol. Disse medikamenter kan ikke kontrollere anfaldsaktivitet hos 20-40% af patienterne. Dette tilskrives fald i aktiviteten af ​​gamma-aminosmørsyre-receptorer sammen med gensidig opregulering af N-methyl-D-aspartat-receptorer. Glutamataktivering af N-methyl-D-aspartat-receptorer fremmer calciumtilstrømning og excitotoksicitet. Ketamin, et intravenøst ​​anæstesimiddel, som er en ikke-konkurrerende antagonist af N-methyl-D-aspartat-receptorer, kan blokere strømmen af ​​Ca og Na og ved at kombinere med phencyclidinbindingssteder inde i ionkanalen af ​​N-methyl-D-aspartat-receptorer , reducere de epileptiforme burst-udladninger og efter potentiale. Derfor kan målretning af N-methyl-D-aspartat-receptorerne med ketamin give en ny tilgang til at kontrollere refraktære anfald. Ved at blokere glutamatmedieret N-methyl-D-aspartat-receptor-induceret neurotoksicitet kan ketamin ydermere give neurobeskyttelse. Ketamin giver også en yderligere fordel ved hæmodynamisk stabilitet. I øjeblikket bruges ketamin som en sidste udvej til behandling af refraktær status epilepticus.

Det specifikke formål er at afgøre, om kontinuerlig infusion af ketamin som et førstelinjemiddel til refraktær status epilepticus er effektiv til at kontrollere anfald.

Den centrale hypotese i vores forslag er, at tidlig behandling med ketamin vil være meget mere effektiv til at kontrollere refraktær status sammenlignet med den traditionelle behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år med diagnosen status epilepticus
  • Overvejes til burst suppression terapi efter svigtende 2 eller 3 anti-epileptiske medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Post anoxisk status epilepticus
  • Gravide kvinder, som bekræftet af urin eller blod humant choriongonadotropin, ultralyd eller fysisk undersøgelse
  • Fanger
  • Alder under 18 år
  • Allergi eller følsomhed over for det pågældende lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Traditionel behandling (gruppe T)
Gruppe T-patienter vil blive anbragt i burst-undertrykkelse med de traditionelle lægemiddelinfusioner, som omfatter enhver enkelt eller kombination af lægemidler; sædvanligvis benzodiazepiner, barbiturater og/eller propofol.
Medicin: Traditionel behandling (gruppe T)
Patienterne vil modtage traditionelle lægemiddelinfusioner
Andre navne:
  • benzodiazepiner, barbiturater, propofol
Aktiv komparator: Ketamininfusion (gruppe K)
Patienter i gruppe K-armen vil modtage en startdosis på 2,5 mg/kg ketamin efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en startdosis på 3 mg/kg/time med titrering i trin på 1 mg/kg/time, indtil burst-undertrykkelse er opnået eller et maksimum dosis på 10 mg/kg/time nås. Efter 48 timers burst-undertrykkelse vil ketamindoseringen blive reduceret med 2 mg/kg/time på en trinvis måde for at evaluere for EEG eller kliniske tegn på tilbagefald af anfald.
Medicin: Ketamininfusion (gruppe K)
Patienterne vil modtage startdosis på 2,5 mg/kg ketamin efterfulgt af en kontinuerlig infusion med en startdosis på 3 mg/kg/time med titrering i intervaller på 1 mg/kg/time, indtil burst-undertrykkelse er opnået eller en maksimal dosis på 10 mg/kg/ hr er nået
Andre navne:
  • Ketalar

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tager at undertrykke burst
Tidsramme: Baseline til 1 time
Gennemsnitlig tid for burstundertrykkelse
Baseline til 1 time
Tid det tager at ophøre med anfald
Tidsramme: Baseline til 24 timer
Gennemsnitlig tid for anfald at afslutte
Baseline til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af vasopressorer
Tidsramme: baseline til 72 timer
Behovet for vasopressorer
baseline til 72 timer
Antal dage i respirator
Tidsramme: Baseline til 72 timer
Det samlede antal dage, patienten er i respiratoren
Baseline til 72 timer
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Samlet antal dage på intensivafdelingen
Baseline til 72 timer postoperativt
Brug af parenteral eller enteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 72 timer postoperativt
Ernæring tilvejebragt gennem en ernæringssonde eller kateter
Baseline til 72 timer postoperativt
Medicinske billeddiagnostiske resultater
Tidsramme: Post-op dag 2 til post-op dag 10
MR-scanninger 7 til 10 dage efter burst suppression
Post-op dag 2 til post-op dag 10
Dødelighed
Tidsramme: baseline til post-op dag 10
død
baseline til post-op dag 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F151214004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktær epilepsi

Kliniske forsøg med Traditionel behandling (gruppe T)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner