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Wirksamkeit der Ketamin-Infusion im Vergleich zu herkömmlichen Antiepileptika bei refraktärem Status Epilepticus

18. Mai 2021 aktualisiert von: Vinodkumar Singh, University of Alabama at Birmingham

Wirksamkeit der Ketamin-Infusion im Vergleich zu herkömmlichen Antiepileptika bei refraktärem Status Epilepticus – eine Pilotstudie

Die Studie wird die Wirksamkeit des N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonisten Ketamin als Mittel der ersten Wahl bei refraktärem Status epilepticus im Vergleich zu herkömmlichen Vollnarkosemitteln untersuchen, die zur Unterdrückung von Bursts verwendet werden und auf die adrenergen Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren abzielen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die traditionelle Behandlung des refraktären Status epilepticus umfasst Diazepam, Midazolam, Valproinsäure, Thiopental und Propofol. Diese Medikamente können die Anfallsaktivität bei 20–40 % der Patienten nicht kontrollieren. Dies wird der Abnahme der Aktivität von Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptoren zusammen mit einer reziproken Hochregulierung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren zugeschrieben. Die Glutamat-Aktivierung von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren fördert den Kalziumeinstrom und die Exzitotoxizität. Ketamin, ein intravenöses Anästhetikum, das ein nicht-kompetitiver Antagonist von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren ist, kann den Ca- und Na-Fluss blockieren, indem es sich mit Phencyclidin-Bindungsstellen innerhalb des Ionenkanals von N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren verbindet , reduzieren die epileptiformen Burst-Entladungen und nach Potenzial. Daher könnte die Ausrichtung auf die N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptoren mit Ketamin einen neuen Ansatz zur Kontrolle refraktärer Anfälle bieten. Darüber hinaus kann Ketamin durch Blockieren der Glutamat-vermittelten N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-induzierten Neurotoxizität Neuroprotektion bewirken. Ketamin bietet auch den zusätzlichen Vorteil der hämodynamischen Stabilität. Derzeit wird Ketamin als letztes Mittel zur Behandlung des refraktären Status epilepticus eingesetzt.

Das spezifische Ziel besteht darin, festzustellen, ob eine kontinuierliche Infusion von Ketamin als Mittel der ersten Wahl bei refraktärem Status epilepticus zur Kontrolle von Anfällen wirksam ist.

Die zentrale Hypothese unseres Vorschlags ist, dass eine frühzeitige Behandlung mit Ketamin im Vergleich zur traditionellen Behandlung viel wirksamer bei der Kontrolle des refraktären Status sein wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre mit der Diagnose Status epilepticus
  • Erwogen für Burst-Suppression-Therapie nach Versagen von 2 oder 3 Antiepileptika

Ausschlusskriterien:

  • Postanoxischer Status epilepticus
  • Schwangere Frauen, bestätigt durch Urin oder menschliches Choriongonadotropin im Blut, Ultraschall oder körperliche Untersuchung
  • Gefangene
  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber dem betreffenden Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Traditionelle Behandlung (Gruppe T)
Patienten der Gruppe T werden mit den traditionellen Arzneimittelinfusionen, die einzelne oder Kombinationen von Arzneimitteln umfassen, in Burst-Suppression versetzt; normalerweise Benzodiazepine, Barbiturate und/oder Propofol.
Arzneimittel: Traditionelle Behandlung (Gruppe T)
Die Patienten erhalten herkömmliche Arzneimittelinfusionen
Andere Namen:
  • Benzodiazepine, Barbiturate, Propofol
Aktiver Komparator: Ketamin-Infusion (Gruppe K)
Patienten im Gruppe-K-Arm erhalten eine Aufsättigungsdosis von 2,5 mg/kg Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Anfangsdosis von 3 mg/kg/h mit Titration in 1-mg/kg/h-Schritten, bis die Burst-Suppression erreicht oder ein Maximum erreicht ist Dosis von 10 mg/kg/h erreicht wird. Nach 48 Stunden Burst-Unterdrückung wird die Ketamin-Dosierung schrittweise um 2 mg/kg/h reduziert, um das EEG oder den klinischen Nachweis eines Wiederauftretens der Anfälle zu untersuchen.
Arzneimittel: Ketamin-Infusion (Gruppe K)
Die Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 2,5 mg/kg Ketamin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion mit einer Anfangsdosis von 3 mg/kg/h mit Titration in Schritten von 1 mg/kg/h, bis die Burst-Suppression erreicht ist, oder eine Höchstdosis von 10 mg/kg/h. Std ist erreicht
Andere Namen:
  • Ketalar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Burst-Unterdrückung benötigte Zeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 1 Std
Durchschnittliche Zeit für die Burst-Unterdrückung
Grundlinie bis 1 Std
Zeitaufwand für die Beendigung von Anfällen
Zeitfenster: Grundlinie bis 24 Std
Durchschnittliche Zeit bis zum Ende der Anfälle
Grundlinie bis 24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Vasopressoren
Zeitfenster: Grundlinie bis 72 Std
Die Notwendigkeit von Vasopressoren
Grundlinie bis 72 Std
Anzahl der Tage am Beatmungsgerät
Zeitfenster: Basislinie bis 72 Std
Gesamtzahl der Tage, an denen der Patient beatmet wird
Basislinie bis 72 Std
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Verwendung von parenteraler oder enteraler Ernährung
Zeitfenster: Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Ernährung über eine Ernährungssonde oder einen Katheter
Baseline bis 72 Stunden postoperativ
Ergebnisse medizinischer Bildgebung
Zeitfenster: Tag 2 nach der Operation bis Tag 10 nach der Operation
MRT-Scans 7 bis 10 Tage nach Burst-Suppression
Tag 2 nach der Operation bis Tag 10 nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: Baseline bis zum postoperativen Tag 10
Tod
Baseline bis zum postoperativen Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinodkumar Singh, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F151214004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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